Predilife franchit un cap clé : la FDA ouvre la voie à DenSeeRisk
Predilife annonce avoir reçu le retour de la Food and Drug Administration (FDA) concernant sa pré-soumission pour DenSeeRisk, un dispositif médical combinant analyse d'images de mammographies par intelligence artificielle et prédiction de risque de cancer du sein. Ce retour permet à la société de procéder au dépôt complet du dossier selon la procédure 510(k).
Un dispositif combinant IA et modèle de prédiction de risque
DenSeeRisk associe deux modules distincts : un module d'analyse d'images par intelligence artificielle pour l'évaluation automatisée de la densité mammaire à partir des mammographies, et un module d'estimation du risque MammoRisk combinant les informations issues de l'imagerie avec des données cliniques et un score polygénique afin de calculer une estimation du risque individuel de cancer du sein à 5 ans. Le dispositif s'inscrit dans la stratégie de Predilife, spécialiste des solutions innovantes de prédiction de risque de pathologies pour une médecine personnalisée.
Procédure réglementaire et calendrier d'examen
Le dépôt complet de DenSeeRisk auprès de la FDA sera effectué en mars 2026 selon la procédure 510(k), fondée sur une démonstration d'équivalence substantielle avec un dispositif déjà autorisé sur le marché américain. Le délai standard d'examen par la FDA pour cette procédure est de trois mois maximum, auxquels s'ajoutent les échanges complémentaires avec la société.
