Ipsen obtient l'approbation pour Cabometyx en Europe
Ipsen a annoncé que la Commission européenne a approuvé Cabometyx® pour le traitement des tumeurs neuroendocrines chez les adultes.
Approbation par la Commission européenne
Selon Ipsen, la Commission européenne a donné son approbation pour l'utilisation de Cabometyx® (cabozantinib) chez les patients adultes atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques (TNEp) et extra-pancréatiques (TNEep) bien différenciées, non résécables ou métastatiques. Cette approbation cible les patients dont la maladie a progressé après un traitement systémique antérieur autre que des analogues de la somatostatine. Les tumeurs neuroendocrines, qui se développent souvent lentement et peuvent provenir de différentes parties du corps, exigent généralement plusieurs lignes de traitement au fur et à mesure que la maladie progresse. Ipsen souligne qu'il existe actuellement peu d'options de traitement pour ces patients, rendant ainsi l'approbation de Cabometyx d'autant plus significative.
Détails de l'essai clinique CABINET
L'approbation de Cabometyx en Europe repose sur les résultats de l'essai de Phase III CABINET. Cet essai a comparé Cabometyx à un placebo chez des patients atteints de TNEp ou TNEep avancées, ayant montré une progression de la maladie après un traitement systémique préalable. Les résultats ont démontré une amélioration de la survie sans progression (SSP) pour Cabometyx par rapport au placebo. Dans la cohorte TNEp, la SSP médiane était de 13,8 mois avec Cabometyx contre 4,4 mois pour le placebo. Pour la cohorte TNEep, la SSP médiane était de 8,4 mois pour Cabometyx contre 3,9 mois pour le placebo. Selon Ipsen, le profil de tolérance de Cabometyx était conforme aux attentes et aucun nouveau problème de sécurité n'a été identifié.
Impact pour les patients et stratégie commerciale
Ipsen met en avant l'impact potentiel de Cabometyx pour les patients atteints de tumeurs neuroendocrines, un domaine où les options de traitement sont limitées. La complexité de ces tumeurs et le manque d'innovations récentes ont exacerbé le stress des patients, d'après Ipsen. Sandra Silvestri, Vice-Présidente Exécutive et Chief Medical Officer d'Ipsen, a exprimé sa satisfaction quant à cette approbation, soulignant que Cabometyx offre désormais une option de traitement unique et efficace pour les patients en progression. En termes de stratégie commerciale, Ipsen collabore avec les autorités de santé locales pour rendre Cabometyx accessible dans un maximum de pays en dehors des États-Unis et du Japon, où Exelixis maintient les droits exclusifs.
