NFL Biosciences obtient le feu vert pour lancer sa phase 2 Tonic dans le sevrage tabagique
NFL Biosciences a annoncé le 22 octobre 2026 avoir obtenu les autorisations de l'ANSM et du Comité de protection des personnes (CPP) pour lancer l'essai de phase 2 TONIC, consacré à son candidat NFL-102 dans le sevrage tabagique et nicotinique. Les premières inclusions sont programmées en novembre 2026 et l'analyse des résultats de la première partie de l'étude est attendue en avril 2027, deux étapes qui feront chacune l'objet d'une annonce dédiée.
Un essai adaptatif sur 310 fumeurs, de trois doses à une seule
L'étude TONIC prévoit de recruter 310 fumeurs en France, dans le cadre d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé contre placebo. Son schéma adaptatif doit permettre de retenir progressivement une dose parmi les trois testées au départ. Le critère principal d'évaluation est l'abstinence continue pendant quatre semaines, confirmée par le dosage de la cotinine urinaire.
La partie A porte sur les 40 premiers participants, inclus au centre clinique Eurofins Optimed de Gières. À l'issue de cette phase, une dose sera écartée sur la base des données de tolérance et d'efficacité, analysées après levée de l'aveugle par un comité indépendant de surveillance des données (IDMC) et par la société.
La partie B prévoit l'inclusion de 150 participants supplémentaires (50 par bras, répartis entre les deux doses retenues et le placebo) dans une dizaine de centres en France. Une analyse intermédiaire menée par l'IDMC désignera alors la dose la plus efficace, sans lever l'aveugle pour les autres intervenants. L'essai se poursuivra ensuite avec cette seule dose face au placebo, avec 120 participants de plus (60 par bras).
Selon la société, NFL-102 cible « une cause profonde de l'addiction » : les altérations de la plasticité cérébrale.
Trésorerie pour la partie A, partenaires recherchés pour la suite
NFL Biosciences a indiqué que sa trésorerie actuelle lui permet de financer la partie A de l'essai TONIC. Pour assurer le développement clinique de la partie B, la société poursuit activement ses démarches afin d'identifier des partenaires stratégiques et financiers.
Le groupe développe en parallèle un second candidat, NFL-101, présenté comme une immunothérapie distincte visant à réduire la neuro-inflammation. Selon le communiqué, NFL-101 a montré une efficacité statistiquement significative lors d'un essai de phase 2 dans une population définie par un biomarqueur immunitaire prédictif de la réponse, identifié lors d'analyses post-hoc.
Un manuscrit présentant ces résultats est en cours de soumission à une revue scientifique internationale à comité de lecture. NFL-101 est en préparation pour un essai de phase 3 et a vocation à faire l'objet d'un accord de licence. Les deux candidats, issus de feuilles de tabac, sont conçus pour être administrés en deux injections sous-cutanées à une semaine d'intervalle.
