NFL Biosciences valide la production de NFL-102 avant l'essai de phase 2 TONIC

Validation d'une chaîne de production complète de l'extrait à la forme finale

NFL Biosciences a fabriqué avec succès un lot de NFL-102 conforme aux normes de Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP). La validation couvre l'ensemble du processus : production de l'extrait de tabac, purification, contrôles qualité, stérilisation, remplissage aseptique en flacon, lyophilisation et libération du produit fini. Les contrôles analytiques réalisés sur ce lot ont confirmé sa conformité aux spécifications attendues.

Cette maîtrise de la chaîne de production revêt une importance stratégique pour le développement : les partenaires pharmaceutiques potentiels attendent d'une biotech la démonstration non seulement du potentiel clinique de ses candidats, mais aussi de sa capacité à les fabriquer selon des procédés robustes et reproductibles compatibles avec les exigences réglementaires internationales et la commercialisation future.

Partenariats industriels et infrastructure déjà dimensionnée

NFL Biosciences a structuré son organisation industrielle en amont en s'appuyant sur des partenaires reconnus : Fareva pour la production de l'extrait de tabac, Meribel Pharma Solutions pour les opérations de fabrication du produit fini, et Eurofins pour les analyses clés. Les opérations de stérilisation, de remplissage aseptique et de lyophilisation ont été réalisées sur les lignes de production industrielles utilisées pour la fabrication de médicaments destinés à la commercialisation.

Cette approche permet à l'entreprise de s'appuyer sur une infrastructure industrielle établie, d'ores et déjà compatible avec les futures phases de développement clinique et les besoins potentiels d'augmentation d'échelle. Elle réduit également le risque industriel en validant les éléments clés de sa stratégie CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), prérequis essentiel pour les discussions de partenariat et les étapes de développement ultérieures.

Essai TONIC en préparation

L'essai clinique de phase 2 TONIC, dont le lancement est actuellement en préparation, visera à confirmer la sécurité de NFL-102, à évaluer son efficacité clinique et à sélectionner la dose optimale pour la continuation du développement. NFL Biosciences prévoit de finaliser les étapes préparatoires finales, y compris la préparation du dossier réglementaire et l'organisation logistique, en vue de soumettre la demande d'essai clinique à l'ANSM comme prévu à la mi-2026.