Sanofi : Dupixent obtient le feu vert européen pour les enfants dès 2 ans

Une première approbation pédiatrique ciblée pour l'UCS

Dupixent devient le premier médicament ciblé approuvé dans l'UE pour traiter l'urticaire chronique spontanée chez les jeunes enfants. L'approbation s'adresse spécifiquement aux enfants présentant une réponse inadéquate aux antihistaminiques H1 et n'ayant pas reçu auparavant de traitement anti-immunoglobuline E (IgE). Le médicament, un anticorps monoclonal entièrement humain, inhibe la signalisation des voies de l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13), deux facteurs clés de l'inflammation de type 2. L'autorisation s'appuie sur le programme d'études cliniques LIBERTY-CUPID, incluant des données d'efficacité et de pharmacocinétique issues d'études de phase 3 réalisées auprès d'enfants et d'adolescents.

Posologie adaptée à l'âge et au poids des enfants

Dupixent est administré par injection sous-cutanée selon un schéma posologique déterminé par l'âge et le poids de l'enfant. Pour les enfants âgés de deux à cinq ans, le médicament est administré à 200 mg toutes les quatre semaines pour les patients pesant au moins 5 kg à moins de 15 kg, et à 300 mg toutes les quatre semaines pour ceux pesant au moins 15 kg à moins de 30 kg, sans dose de charge initiale. Chez les enfants et adolescents âgés de six à 17 ans, les doses varient entre 200 mg et 300 mg, administrées toutes les deux semaines ou toutes les quatre semaines selon le poids, après une dose de charge initiale. Le médicament doit être administré par un soignant chez les enfants âgés de deux à 11 ans lorsqu'il est utilisé à domicile. Les résultats de sécurité des études cliniques se sont avérés généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications dermatologiques approuvées.