AB Science obtient l'autorisation européenne pour une étude de phase 3
Selon AB Science, la société a obtenu l'autorisation de plusieurs pays européens pour démarrer une étude de phase 3 avec le masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Étude de phase 3 autorisée dans plusieurs pays
AB Science a annoncé avoir reçu l'autorisation de plusieurs pays européens, dont l'Espagne, la Grèce et la Slovénie, pour initier l'étude confirmatoire de phase 3 du masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA). Selon l'entreprise, cette autorisation suit la validation du protocole par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'autorisation de la FDA. L'étude, dénommée AB23005, est une étude prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à confirmer l'efficacité et la tolérance du masitinib, administré à une dose de 4.5 mg/kg/jour en association avec le riluzole, comparativement au riluzole associé à un placebo sur une période de 48 semaines.
Un design approuvé par les autorités de santé
L'étude AB23005 inclura 408 patients atteints de SLA, sélectionnés selon des critères stricts définis avec l'EMA, ciblant les patients avec une progression normale de la maladie et sans perte totale de fonction. Selon AB Science, cette catégorisation est cliniquement pertinente et conforme à l'évolution de la maladie. L'étude AB10015, antérieurement réalisée, a montré que dans cette population optimale, le masitinib augmente la médiane de survie de 12 mois. Pour maximiser les chances de succès statistique, AB23005 prévoit de recruter environ 200 patients par groupe de traitement.
Plausibilité biologique et protection intellectuelle
AB Science souligne que le masitinib présente un mécanisme d'action démontré, ciblant les mastocytes et la microglie, et a été montré efficace pour préserver la fonction neuromusculaire dans des études précliniques. Par ailleurs, la société a sécurisé une protection par brevet jusqu'en 2037, avec une possible extension, et bénéficie du statut de médicament orphelin en Europe et aux États-Unis, offrant une exclusivité commerciale respectivement de 10 et 7 ans. Cette protection renforce la position d'AB Science dans le développement de traitements pour la SLA.
