ABL Diagnostics lance UltraGene Respiratory Pathogens 21, test PCR détectant 21 agents
ABL Diagnostics a annoncé l'arrivée sur le marché de UltraGene Respiratory Pathogens 21, un test PCR multiplex détectant 21 agents pathogènes respiratoires viraux et bactériens. Le produit, issu du portefeuille technologique transféré par Siemens Healthineers en 2025, a obtenu son enregistrement CE-IVD et s'appuie sur la plateforme OpenChek d'ABL pour automatiser le flux analytique.
Un héritage du portefeuille Fast Track Diagnostics
UltraGene Respiratory Pathogens 21 prolonge l'assay autrefois commercialisé sous la marque Fast Track Diagnostics (FTD) et transféré à ABL Diagnostics suite à un accord de cession de savoir-faire et de technologie conclu avec Siemens Healthineers en 2025. Après transfert des activités de fabrication, de la documentation technique et des processus qualité, le produit est désormais manufacturé et libéré sous le système de management de la qualité d'ABL SA Luxembourg, filiale du groupe opérant comme fabricant légal. Les caractéristiques technologiques et les performances demeurent conformes à celles du produit FTD antérieurement commercialisé, garantissant une continuité d'approvisionnement pour les laboratoires s'appuyant historiquement sur cette solution diagnostique.
Cadre réglementaire de transition IVDR
L'enregistrement CE-IVD a été obtenu selon la Directive 98/79/CE (IVDD) et le produit est commercialisé en vertu des dispositions transitoires du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). UltraGene Respiratory Pathogens 21 s'intègre à un programme plus large par lequel ABL SA Luxembourg maintient et commercialise des assays sélectionnés issus du portefeuille FTD legacy. ABL SA Luxembourg a établi une stratégie réglementaire à long terme prévoyant l'incorporation progressive de ces produits dans le programme de transition IVDR du groupe, en collaboration avec son organisme notifié BSI.
Marché en croissance de 14 % par an
ABL Diagnostics SA pilote la commercialisation mondiale, la distribution et le support client du produit. Le groupe a étendu sa présence commerciale à l'Europe, au Moyen-Orient, à l'Afrique, l'Asie et l'Amérique latine, avec une adoption croissante par les laboratoires de microbiologie clinique. Selon MarketsandMarkets, le marché mondial des diagnostics syndromiques multiplex par qPCR est projeté en croissance de 14 % en moyenne annuelle (CAGR), passant de 2,6 Md$ en 2024 à plus de 5,0 Md$ en 2029, les panneaux respiratoires constituant le plus large segment. Le groupe confirme que plusieurs nouveaux assays syndromiques qPCR sont en cours de développement, couvrant des pathologies respiratoires, du système nerveux central, gastro-intestinales et tropicales.
