Genfit : la FDA accorde le statut de médicament orphelin à son candidat NTZ
Genfit a reçu la désignation de médicament orphelin de la FDA pour NTZ dans le traitement de l'insuffisance hépatique aiguë sur cirrhose (ACLF). Cette désignation, annoncée par communiqué de presse, reconnaît le profil thérapeutique de la molécule pour cette indication.
Une désignation orphelin pour NTZ
Genfit a obtenu auprès de la Food and Drug Administration américaine la désignation de médicament orphelin pour NTZ dans le traitement de l'ACLF (insuffisance hépatique aiguë sur cirrhose). Cette désignation accorde un statut particulier aux thérapies destinées au traitement de maladies rares.
Implication réglementaire
Le statut de médicament orphelin confère à Genfit certains bénéfices réglementaires dans sa démarche de développement et de commercialisation du candidat auprès des autorités américaines.
