MaaT Pharma : retour favorable de la FDA sur MaaT034, mais une trésorerie limitée à fin 2026
À l'issue d'une réunion préalable au dépôt d'une demande d'autorisation d'essai clinique (pré-IND), MaaT Pharma a indiqué le 19 octobre 2026 que l'autorité sanitaire américaine n'anticipe pas d'études non cliniques supplémentaires sur la sécurité de son candidat en tumeurs solides.
La biotech lyonnaise fixe un objectif de première étude chez l'humain à fin 2027, sous réserve d'obtenir un financement, alors que son horizon de trésorerie est estimé à décembre 2026.
La FDA juge l'approche appropriée à ce stade, sous réserve de l'examen du dossier complet
Les échanges avec la Food and Drug Administration ont porté sur deux volets : la chimie, la fabrication et les contrôles d'une part, le développement non clinique d'autre part. Ils concernent MaaT034 dans des indications potentielles en tumeurs solides, dont le cancer du poumon non à petites cellules, le mélanome et le carcinome à cellules rénales. Le candidat, actuellement au stade préclinique, est conçu pour être administré en association avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire.
Selon la société, la FDA a estimé que l'approche de développement proposée, fondée sur la science et sur les risques, « semble appropriée ». Cette appréciation reste toutefois conditionnée à l'examen du dossier IND complet et à la réception puis à la confirmation du compte rendu final de la réunion par l'agence.
L'autorité a par ailleurs demandé que des informations complémentaires issues d'études déjà réalisées soient intégrées au dossier de demande. Pour Hervé Affagard, directeur général et cofondateur, cette issue « renforce la voie de développement de MaaT034 » et marque une étape dans l'extension du groupe vers l'immuno-oncologie.
Première étude chez l'humain envisagée fin 2027 sous conditions
MaaT Pharma prévoit de poursuivre ses travaux préparatoires au dépôt de l'IND et de solliciter une réunion de type C avec la FDA portant sur le plan de développement clinique proposé et la conception de la première étude chez l'humain.
Cette étude pourrait débuter fin 2027, sous réserve des autorisations réglementaires nécessaires et de la disponibilité d'un financement adapté. La société précise tenir compte de son horizon de trésorerie, estimé à décembre 2026, et indique explorer des possibilités de financement auprès d'investisseurs ainsi que des partenariats stratégiques.
Lors de la publication de ses résultats du premier semestre 2026, le 29 septembre 2026, le groupe avait fait état d'une trésorerie de 17,1 M€ au 30 juin. La tenue de cette réunion pré-IND en octobre avait été annoncée le 22 septembre 2026, dans le cadre de la réorientation de ses développements après l'avis négatif de l'Agence européenne des médicaments sur Xervyteg.
