Adocia publie les résultats positifs d'un essai de phase 3 en Chine
Adocia et son partenaire Tonghua Dongbao ont annoncé des résultats positifs pour un essai clinique de phase 3 sur le BioChaperone® Lispro, une insuline ultra-rapide, pour le traitement du diabète de type 1.
Résultats de l'essai clinique
L'essai de phase 3, mené par Tonghua Dongbao et approuvé par les autorités chinoises, a évalué l'efficacité et la sécurité de la formulation THDB0206 injection, comparée à l'insuline Humalog®. L'étude a inclus 550 adultes chinois atteints de diabète de type 1, présentant un contrôle glycémique inadéquat sous injections quotidiennes multiples d'insuline. Après 26 semaines de traitement, la diminution de l'HbA1c était équivalente entre les groupes THDB0206 et Humalog®, atteignant ainsi le critère principal de l'étude. En outre, une réduction significative de l'élévation de la glycémie postprandiale a été observée dans le groupe THDB0206, comparé au groupe Humalog®, atteignant le critère secondaire clé. Un suivi de la glycémie par auto-surveillance (SMBG) a confirmé l'amélioration statistique de la glycémie une heure après chaque repas.
Sécurité et tolérance
La sécurité et la tolérance du THDB0206 ont été jugées satisfaisantes, avec la majorité des effets secondaires classés comme légers ou modérés. L'incidence des événements indésirables, y compris des événements hypoglycémiques, était similaire à celle observée avec Humalog®. Les résultats de cet essai renforcent les données positives déjà obtenues chez les patients atteints de diabète de type 2.
Collaboration et perspectives
Adocia a licencié BioChaperone® Lispro à Tonghua Dongbao en 2018, pour le marché chinois et d'autres pays asiatiques. Le contrat inclut un paiement conditionnel de 20 millions de dollars à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché en Chine, ainsi que des redevances à deux chiffres sur les ventes. Tonghua Dongbao est en charge de l'application pour l'autorisation de mise sur le marché. Adocia conserve les droits de développement et de licence de BioChaperone® Lispro sur les marchés mondiaux en dehors de ce périmètre. BioChaperone® Lispro associe la technologie propriétaire d'Adocia à l'insuline lispro, et vise à améliorer le contrôle glycémique postprandial, tout en réduisant le risque d'hypoglycémie.
