Advicenne retire sa demande d'homologation d'ADV7103 aux États-Unis
La société pharmaceutique spécialisée en néphrologie a mis fin à son processus d'homologation américain pour son traitement de l'acidose tubulaire rénale distale primaire, en raison de travaux complémentaires requis dans le domaine de la fabrication et du contrôle qualité.
Le médicament reste par ailleurs autorisé et commercialisé sur plusieurs marchés hors États-Unis.
Un retrait volontaire lié aux échanges avec la FDA
Advicenne (Euronext Growth Paris ALDVI - FR0013296746) a annoncé le 31 août 2026 le retrait volontaire de la demande d'enregistrement d'ADV7103 dans le traitement de l'acidose tubulaire rénale distale primaire aux États-Unis.
Selon la société, la revue du dossier et les derniers échanges avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine ont fait ressortir la nécessité de travaux complémentaires dans le domaine CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls). Ces travaux ne peuvent être finalisés dans les délais de l'évaluation en cours.
Un médicament déjà autorisé sur plusieurs marchés
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ADV7103 (Sibnayal), autorisé en 2021, est actuellement commercialisé dans l'Union Européenne et au Royaume-Uni. Il est également approuvé en Arabie Saoudite et dans les Émirats Arabes Unis.
D'après la société, le traitement est commercialisé dans plus de 25 pays en Europe. Advicenne organise une visioconférence en français le 1er septembre 2026 à 18 h 00, qui sera enregistrée et disponible sur son site internet.
Les informations présentées dans cet article sont fournies à titre purement indicatif et ne constituent en aucun cas une recommandation d'investissement, une incitation à acheter ou vendre un actif financier, ni un conseil en placement. Le lecteur est invité à réaliser ses propres recherches avant toute décision.
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