Biomérieux dépose une demande FDA pour son test rapide de vaginite

Un test moléculaire rapide pour le diagnostic de vaginite

Le test Biofire Spotfire VG Panel est capable d'identifier huit micro-organismes responsables d'infection (dont la vaginose bactérienne, plusieurs espèces de Candida et Trichomonas vaginalis) à partir d'un seul écouvillon en environ vingt minutes, soit la durée d'une consultation médicale standard. Cette solution PCR multiplexe automatisée de biologie délocalisée vise à être utilisée directement au chevet du patient (point of care), en dehors des laboratoires traditionnels.

Selon BioMérieux, la vaginite est souvent mal diagnostiquée avec les méthodes traditionnelles, subjectives ou manquant de sensibilité. Le groupe souligne que seules environ la moitié des femmes atteintes d'une vaginite diagnostiquée par des tests non moléculaires reçoivent un traitement approprié.

Une première étape dans un nouvel axe stratégique

Cette demande d'autorisation auprès de la FDA représente la première étape de BioMérieux dans le domaine du diagnostic en santé féminine et sexuelle. Elle élargit le portefeuille existant de solutions innovantes en biologie délocalisée, déjà composé de tests pour les infections respiratoires et les maux de gorge utilisant le même système Biofire Spotfire.

BioMérieux indique également que le test Biofire Spotfire VG Panel devrait faire l'objet d'une demande de marquage CE en tant que test de diagnostic près du patient de classe C, conformément au règlement IVDR dans l'Union européenne. Le produit reste actuellement non disponible à la vente et en attente d'autorisation de la FDA.