Biophytis : amendement déposé pour étendre l'étude OBA

Un amendement de protocole déposé au Brésil, puis aux États-Unis et en Europe

Biophytis a annoncé le 9 septembre 2026 avoir soumis à l'agence réglementaire brésilienne (ANVISA) un amendement au protocole de l'étude clinique de phase 2 OBA dans l'obésité. Cet amendement prévoit d'évaluer le potentiel de BIO101 à limiter la reprise de poids, ou effet rebond, observée après l'arrêt du traitement par sémaglutide. La même soumission à la Food and Drug Administration (FDA) est attendue dans les prochains jours, puis à l'Agence européenne des médicaments (EMA) dans les prochaines semaines. La société indique tabler sur un délai réglementaire estimé à 90 jours pour la réponse de l'ANVISA, et à 30 jours pour celle de la FDA, sous réserve de demandes complémentaires des autorités.

Suivi de 12 semaines après l'arrêt du sémaglutide

L'étude OBA vise initialement à mesurer l'effet de BIO101 sur la fonction musculaire et la mobilité de patients obèses ou en surpoids traités par un agoniste GLP-1, en particulier la préservation de la force musculaire des membres inférieurs pendant la perte de poids induite par le sémaglutide. Le protocole amendé ajoute une période de suivi de 12 semaines après les 21 semaines de traitement par sémaglutide, destinée à caractériser une éventuelle reprise de poids et à explorer le rôle de BIO101. Conduite aux États-Unis, en Europe et au Brésil, l'étude porte sur 164 patients obèses ou en surpoids traités par sémaglutide. Selon Stanislas Veillet, président-directeur général, la soumission de cet amendement marque une nouvelle étape dans le développement de BIO101 dans l'obésité, avec pour objectif un démarrage de l'étude au premier trimestre 2027 et une publication des résultats au premier semestre 2028. L'étude s'inscrit dans l'accord de licence conclu avec Blanver, au titre duquel Biophytis pourrait recevoir jusqu'à 108 millions d'euros, dont un paiement initial et des versements conditionnés à l'atteinte de certaines étapes.