DBV Technologies : dépôt du dossier FDA pour Viaskin Peanut prévu au T3 2026

Échanges structurés sans demande de données supplémentaires

DBV a mené des discussions structurées avec la FDA afin de garantir un examen complet et efficace du futur dossier BLA. Au cours de ces échanges, l'Agence fédérale américaine a formulé des commentaires spécifiques portant sur l'organisation, la structuration et la mise en forme des données existantes, notamment concernant les éléments chimiques, manufacturiers et de contrôle (CMC) ainsi que les aspects biostatistiques. La FDA n'a pas demandé de données supplémentaires, ce qui constitue un signal positif pour la progression du dossier. Le directeur général Daniel Tassé a souligné que le patch Viaskin Peanut reste un produit novateur et complexe pour lequel n'existe aucun précédent réglementaire, justifiant la nature approfondie de ces échanges préalables au dépôt.

Dépôt prévu au troisième trimestre 2026

DBV prévoit de prendre le temps nécessaire pour intégrer l'ensemble des commentaires formulés par la FDA avant de soumettre le dossier BLA au cours du troisième trimestre 2026. Cette démarche s'inscrit dans une logique de collaboration constructive avec l'Agence, comparable aux échanges qui interviennent généralement après le dépôt officiel d'un dossier de licence biologique. La biotech organise une conférence téléphonique avec les investisseurs le même jour, le 29 juin à 17 h (heure de l'Est américain), pour discuter de cette progression réglementaire., afin de discuter de cette progression réglementaire et de répondre aux questions relatives à la trajectoire du produit.