GENFIT : données positives de Phase 1b pour GNS561 dans le cholangiocarcinome
GENFIT a annoncé des données positives de Phase 1b pour GNS561 en combinaison avec un inhibiteur MEK chez des patients atteints de cholangiocarcinome muté KRAS, déjà traités par une ou deux lignes de traitement standard. Le médicament expérimental affiche un profil de sécurité et de tolérance favorable, sans toxicité dose-limitante rapportée, avec des premiers signaux d'activité antitumorale. La société prévoit de poursuivre l'étude avec des cohortes supplémentaires à doses plus élevées, tout en maintenant l'objectif d'une entrée en Phase 2 au second semestre 2026.
Un signal clinique positif dans une population difficile à traiter
L'étude de Phase 1b évalue GNS561 en association avec le trametinib, un inhibiteur MEK, chez des patients atteints de cholangiocarcinome avancé muté KRAS. Selon GENFIT, la première partie de l'étude a été menée comme prévu, avec 19 patients inclus dans quatre cohortes de doses croissantes. Aucun cas de toxicité dose-limitante n'a été observé. La société indique également qu'environ la moitié des patients ont présenté une stabilisation de la maladie à la sixième semaine, dont un patient avec une stabilisation maintenue jusqu'à la trentième semaine. Ces données restent préliminaires, mais elles soutiennent la poursuite du développement clinique du programme.
Une Phase 2 toujours visée au second semestre 2026
GENFIT prévoit d'élargir la Phase 1b avec des cohortes supplémentaires à des niveaux de dose plus élevés afin de renforcer le jeu de données clinique. Cette extension ne modifie pas, selon la société, le calendrier prévu pour le passage en Phase 2, toujours attendu au second semestre 2026. La dose recommandée pour la Phase 2 et le design de l'étude doivent être finalisés au cours de l'été. À ce stade, GNS561 reste un médicament expérimental : la traduction de ces premiers signaux cliniques en approbation réglementaire ou en revenus futurs dépendra des prochaines étapes de développement.
GENFIT poursuit aussi le déploiement de NASHnext
Cette annonce intervient après le lancement de NASHnext via Labcorp OnDemand, annoncé le 8 juin 2026. Ce test diagnostique non invasif, développé par Labcorp et fondé sur la technologie propriétaire NIS4 de GENFIT, vise à identifier les patients atteints de MASH à risque. GENFIT indique que Labcorp OnDemand permet aux patients d'accéder au test en ligne dans un parcours supervisé par un professionnel de santé, avec prélèvement sanguin dans un centre Labcorp et consultation des résultats via l'application MyLabcorp.
Une situation financière à présenter sans EBITDA non sourcé
Pour l'exercice 2025, GENFIT a publié un chiffre d'affaires de 65,4 M€, composé notamment de 21,8 M€ de redevances et de 43,6 M€ de paiements d'étapes liés à Iqirvo. La perte nette ressort à 86,0 M€, tandis que la trésorerie et les équivalents de trésorerie atteignaient 101,1 M€ au 31 décembre 2025. La société indique disposer d'un horizon de trésorerie au-delà de fin 2028.
