La FDA accorde un examen prioritaire à argenx pour une extension de VYVGART
La société d'immunologie argenx annonce que l'agence américaine du médicament a accepté d'examiner en priorité une demande d'extension d'indication de son traitement VYVGART dans la myasthénie généralisée séronégative. La FDA a fixé une date cible de décision au 10 mai 2026, selon le communiqué.
Une procédure accélérée pour une population spécifique
La FDA a accordé le statut d'examen prioritaire à la demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) pour VYVGART (efgartigimod alfa-fcab) dans le traitement des adultes atteints de myasthénie généralisée (gMG) séronégative aux anticorps du récepteur de l'acétylcholine (AChR-Ab), indique l'entreprise. Cette procédure accélérée reflète, selon argenx, le potentiel du médicament à répondre à un besoin médical non satisfait pour ces patients qui disposent d'options thérapeutiques limitées. La date cible d'action fixée par la FDA dans le cadre du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) est le 10 mai 2026. Le traitement VYVGART est déjà approuvé aux États-Unis, dans l'Union européenne, en Chine et au Canada pour les adultes atteints de gMG séropositive aux anticorps anti-AChR, précise le communiqué.
Des résultats positifs dans l'étude ADAPT SERON
La demande s'appuie sur les données de l'étude de phase 3 ADAPT SERON, qui a évalué l'efficacité et la sécurité de VYVGART chez des adultes atteints de gMG séronégative aux anticorps AChR-Ab, incluant les trois sous-types : MuSK+, LRP4+ et triple séronégatif. L'étude a atteint son critère d'évaluation principal avec une valeur p de 0,0068, démontrant une amélioration statistiquement significative du score total MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) par rapport au placebo après quatre semaines, selon le groupe. Dans la population globale, le changement moyen par rapport à la ligne de base chez les patients traités par VYVGART a été une amélioration cliniquement significative de 3,35 points du score total MG-ADL à la semaine 4. Des améliorations des scores MG-ADL et QMG (Quantitative Myasthenia Gravis) ont été observées au cours des cycles de traitement suivants dans la population globale et dans tous les sous-groupes de patients, indique l'entreprise.
Un profil de sécurité cohérent
VYVGART a été bien toléré avec un profil de sécurité cohérent avec celui établi chez les patients atteints de gMG séropositive aux anticorps AChR-Ab et dans d'autres indications, d'après le communiqué. Aucun nouveau problème de sécurité n'a été identifié au cours de l'étude. L'étude ADAPT SERON, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, a inclus 119 adultes atteints de gMG séronégative aux anticorps AChR-Ab en Amérique du Nord, en Europe, en Chine et au Moyen-Orient. Les participants avaient un diagnostic de myasthénie confirmé par un panel d'experts indépendant et un score MG-ADL total de 5 ou plus. Actuellement, il n'existe aucun traitement approuvé pour les patients porteurs d'anticorps anti-LRP4 ou pour les patients triple séronégatifs, rappelle argenx.
