Sanofi : Dupixent obtient une approbation inédite en pédiatrie aux États-Unis

Extension de Dupixent aux jeunes enfants atteints d'urticaire chronique

Dupixent, développé conjointement par Sanofi et Regeneron, étend son approbation existante chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'urticaire chronique spontanée (UCS). Cette nouvelle indication concerne les enfants âgés de deux à onze ans restant symptomatiques malgré un traitement par antihistaminique H1. Le médicament inhibe la signalisation des interleukines IL-4 et IL-13, deux facteurs clés de l'inflammation de type 2 contribuant à cette maladie. Selon Sanofi, plus de 14 000 enfants âgés de deux à onze ans aux États-Unis souffrent d'UCS non contrôlée avec peu d'options thérapeutiques alternatives.

Données cliniques et profil de sécurité

L'approbation repose principalement sur le programme d'études LIBERTY-CUPID, comprenant deux études de phase 3 répliquées (Études A et C) menées chez des patients âgés de six ans et plus, et l'étude CUPIDKids de phase 3 à bras unique chez des enfants âgés de deux à onze ans. Dans les Études A et C, Dupixent a significativement réduit la sévérité des démangeaisons et de l'activité de l'urticaire par rapport au placebo à la semaine 24, et augmenté la probabilité d'un bon contrôle de la maladie ou d'une réponse complète chez les adultes et adolescents. Le profil de sécurité chez les enfants âgés de deux à onze ans s'est avéré cohérent avec celui observé dans les autres indications dermatologiques approuvées. La réaction indésirable la plus fréquente (≥ 2 %) était une réaction au site d'injection. Aucune nouvelle réaction indésirable n'a été identifiée chez les enfants de ce groupe d'âge traités par Dupixent.