Sanofi : la FDA repousse de trois mois sa décision sur Sarclisa sous-cutané
Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration américaine a prolongé de trois mois l'examen de sa demande d'approbation pour Sarclisa en formulation sous-cutanée. La nouvelle date cible pour la décision est fixée au 23 juillet 2026.
Examen réglementaire prolongé aux États-Unis
La FDA a repoussé de trois mois sa date cible d'action pour l'examen de la demande de licence de produit biologique pour Sarclisa (isatuximab-irfc) en formulation sous-cutanée. Ce traitement est envisagé en association avec les schémas thérapeutiques de référence approuvés pour le traitement des patients atteints de myélome multiple dans toutes les indications américaines actuellement approuvées de la formulation intraveineuse de Sarclisa. La date cible d'action révisée pour la décision de la FDA est le 23 juillet 2026. Sanofi déclare s'engager à travailler en étroite collaboration avec l'autorité américaine pour apporter cette nouvelle avancée aux patients et aux professionnels de santé le plus rapidement possible. En cas d'approbation, Sarclisa serait le premier traitement anticancéreux à être administré par un injecteur portable.
Avis positif du régulateur européen en mars
Le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments a adopté un avis positif le 26 mars 2026, recommandant l'approbation de Sarclisa en formulation sous-cutanée, administrable à la fois par injecteur portable et par injection manuelle pour le traitement des patients atteints de myélome multiple dans toutes les indications et combinaisons actuellement approuvées pour la formulation intraveineuse dans l'Union européenne. Une décision finale est attendue dans les prochains mois.
