UCB : feu vert de la FDA pour l'auto-injecteur Zilbrysq dans la myasthénie grave

Un auto-injecteur quotidien, bioéquivalent à la seringue préremplie

L'autorisation porte sur une administration sous-cutanée quotidienne, réalisée par le patient lui-même, chez les adultes atteints de myasthénie grave généralisée porteurs d'anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine. Jusqu'ici, Zilbrysq (zilucoplan) n'était disponible que sous forme de seringue préremplie auto-administrée. Le nouveau dispositif injecte automatiquement une dose prédéfinie lorsqu'il est activé contre la peau. Selon UCB, Zilbrysq est le premier et le seul inhibiteur peptidique macrocyclique du C5 autorisé aux États-Unis sous cette forme.

La décision s'appuie sur des données montrant la bioéquivalence entre l'auto-injecteur et la seringue existante. La dose complète a été délivrée dans 99,8 % des administrations, sur 449 auto-injecteurs utilisés et retournés. Le laboratoire indique que les patients ont fait état d'une satisfaction élevée à l'égard de l'auto-injection avec ce dispositif.

« Cette autorisation répond à une question sur laquelle nous nous sommes concentrés sans relâche : comment continuer à améliorer une thérapie déjà efficace, utilisée chaque jour ? », a déclaré Kimberly Moran, responsable des maladies rares aux États-Unis chez UCB.

Un profil de sécurité encadré par un programme restreint de gestion des risques

Le profil de sécurité du produit reste encadré aux États-Unis par un avertissement portant sur les infections méningococciques graves. Le communiqué rappelle que des infections méningococciques mettant en jeu le pronostic vital, parfois mortelles, sont survenues chez des patients traités par des inhibiteurs du complément. Pour cette raison, Zilbrysq n'est accessible que par un programme restreint de gestion des risques (REMS), qui impose notamment la vaccination des patients.

Des cas de pancréatite et de kystes pancréatiques ont également été rapportés. Dans l'étude contrôlée contre placebo, les effets indésirables les plus fréquents ont été les réactions au site d'injection, les infections des voies respiratoires supérieures et les diarrhées.

« Pour une maladie chronique comme la myasthénie grave généralisée, disposer de différentes options d'administration permet aux patients de choisir l'approche qui correspond le mieux à leurs préférences et à leurs habitudes », a indiqué Donatello Crocetta, directeur médical d'UCB. Le portefeuille du groupe dans cette pathologie comprend aussi Rystiggo (rozanolixizumab), un anticorps ciblant le récepteur Fc néonatal. UCB met en avant le fait de proposer, avec deux médicaments aux mécanismes d'action distincts, un choix de thérapies ciblées issues d'une seule société.