UCB : Bimzelx garde l'avantage sur Skyrizi à 24 semaines, sur un critère exploratoire

Critère principal atteint à 16 semaines, avantage exploratoire à 24 semaines

Le critère principal de BE BOLD, la réponse ACR50 à la semaine 16, avait déjà fait l'objet d'une publication : UCB avait alors fait état d'une supériorité statistiquement significative de Bimzelx (bimekizumab) sur Skyrizi (risankizumab). À la semaine 24, 54,9 % des patients traités par bimekizumab atteignaient l'ACR50, contre 43,8 % sous risankizumab.

Ce résultat à 24 semaines relève d'un critère exploratoire, qualifié de nominalement significatif par le laboratoire. Les données sont analysées selon une imputation des non-répondeurs, sur 277 patients dans le groupe bimekizumab et 276 dans le groupe risankizumab.

L'étude, menée en double aveugle jusqu'à la semaine 24, a inclus 553 adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif, naïfs de biothérapie ou ayant déjà reçu un anti-TNF avec une réponse insuffisante ou une intolérance. Pour le rhumatologue et dermatologue Joseph F. Merola, « l'ACR50 est la nouvelle norme dans le rhumatisme psoriasique ».

Critères secondaires non significatifs, infections à Candida plus fréquentes

Sur l'ensemble des critères secondaires, les réponses sous bimekizumab restent numériquement supérieures jusqu'à la semaine 24, sans atteindre la significativité statistique. Pour la disparition complète des lésions cutanées (PASI100, critère exploratoire), l'avantage numérique observé de la semaine 4 à la semaine 16 laisse place à des taux comparables aux semaines 20 et 24.

Cette mesure cutanée porte sur un sous-groupe de patients dont le psoriasis couvrait au moins 3 % de la surface corporelle à l'inclusion, soit 176 patients par bras. Les événements indésirables apparus sous traitement sont jugés comparables entre les deux bras, à l'exception d'infections localisées à Candida, légères à modérées, plus fréquentes sous bimekizumab.

L'essai n'avait toutefois pas la puissance statistique nécessaire pour comparer la tolérance des deux traitements. Donatello Crocetta, directeur médical d'UCB, estime que ces résultats « contribuent à redéfinir les attentes thérapeutiques des personnes atteintes de rhumatisme psoriasique ».

Les résultats complets feront l'objet d'une présentation orale le 10 novembre, à 10 h 15, heure de l'Est américain. Ils s'inscrivent parmi 18 résumés présentés par UCB à l'ACR Convergence, dans le rhumatisme psoriasique, la spondyloarthrite axiale, la polyarthrite rhumatoïde et le lupus érythémateux systémique.