UCB et Biogen : nouvelles analyses post-hoc de phase 3 dans le lupus pour le dapirolizumab
Présentées au congrès annuel de l'American College of Rheumatology (ACR Convergence 2026), à Orlando, sous la forme de cinq posters, ces données ont été annoncées le 9 novembre 2026 par UCB et son partenaire Biogen. Elles reposent sur des analyses post-hoc de l'essai de phase 3 PHOENYCS GO consacré au dapirolizumab pegol, et non sur un nouvel essai.
TRM-SLE : des taux de réponse supérieurs au placebo, en analyse post-hoc
Appliqué pour la première fois à des données de phase 3, le TRM-SLE (un outil d'évaluation de la réponse au traitement dans le lupus érythémateux systémique) a été mis au point par un groupe de travail international piloté par l'université Monash. Ce groupe réunit des cliniciens, des représentants de patients, des industriels et des experts réglementaires.
Jusqu'à la semaine 48, 61,2 % des patients traités par dapirolizumab pegol en plus du traitement standard ont obtenu une réponse cliniquement significative dans au moins la moitié de leurs domaines d'organes actifs, contre 43,2 % dans le bras placebo. Pour la totalité des domaines actifs, les taux atteignent 52,5 % contre 36,8 %.
Pour le professeur Eric F. Morand (université Monash), coauteur de l'analyse, cette première application à des données de phase 3 constitue « une étape importante vers une éventuelle future mesure de critère principal pour les études cliniques ».
À l'inclusion, les patients relevaient surtout des domaines articulaire et cutané. Les auteurs soulignent qu'une validation supplémentaire de l'outil est nécessaire. Le TRM-SLE a été appliqué a posteriori : il ne s'agissait ni d'un critère prédéfini de l'essai, ni d'un élément d'une quelconque soumission réglementaire.
Rémission durable plus fréquente, effets indésirables plus nombreux
Une seconde série d'analyses post-hoc a porté sur le maintien d'une faible activité de la maladie et de la rémission lors des trois dernières visites (semaines 40, 44 et 48). L'état de faible activité durable (LLDAS) a été atteint par 24,0 % des patients sous dapirolizumab pegol, contre 10,3 % sous placebo (p nominal de 0,0012).
Avec une dose de corticoïdes d'au plus 5 mg par jour en équivalent prednisone (LLDAS-5), les taux sont de 19,2 % contre 5,6 % (p nominal de 0,0002). La rémission durable selon les critères DORIS concerne 11,5 % des patients, contre 4,7 % (p nominal de 0,0253).
Ces analyses s'adossent à l'essai PHOENYCS GO, publié dans The Lancet en mai 2026, qui avait atteint son critère principal : 50 % de réponse BICLA à la semaine 48, contre 35 % sous placebo (p = 0,011). Le critère secondaire SRI-4 (60 % contre 41 %) n'était pas contrôlé pour la multiplicité des tests.
Les sociétés décrivent un profil de tolérance globalement favorable. Les événements indésirables survenus sous traitement ont toutefois été plus fréquents dans le bras dapirolizumab pegol, tandis que les événements indésirables graves y ont été moins fréquents. Les arrêts liés à ces événements sont restés faibles dans les deux groupes.
Développé en collaboration par UCB et Biogen, le candidat reste en phase 3 et n'est approuvé par aucune autorité de santé. Donatello Crocetta, directeur médical d'UCB, a indiqué que les deux partenaires espèrent, en affinant l'évaluation de la réponse, « contribuer à l'évolution des standards des essais sur le lupus ».
