AB Science révise son calendrier clinique après une inspection GCP
Le laboratoire parisien a fait le point sur ses programmes cliniques et son calendrier financier après une inspection des bonnes pratiques cliniques menée par trois autorités de santé. La priorité affichée par la nouvelle direction porte sur la refonte de son système de gestion de la qualité.
Reprise des essais échelonnée sur 2027, sous condition des autorités
AB Science a annoncé le 29 septembre 2026 une révision de son plan opérationnel et de son calendrier financier, à la suite d'une inspection dite « for cause » des bonnes pratiques cliniques (GCP) conduite du 21 au 25 septembre, mobilisant cinq inspecteurs de trois autorités de santé (France, Danemark et Grèce). Le rapport d'inspection sera transmis à la société avant la fin de l'année.
La société a indiqué que son plan de développement sera adapté en plusieurs étapes. Elle prévoit d'abord de finaliser la mise en place de son nouveau système de gestion de la qualité et d'en réaliser un audit externe avant d'envisager la reprise de nouvelles études cliniques, un travail attendu pour la fin 2026.
La reprise de l'étude de phase 1 dans la leucémie aiguë myéloïde (composé AB8939) est attendue au premier trimestre 2027, suivie de l'étude de phase 3 dans la sclérose latérale amyotrophique (composé masitinib) au quatrième trimestre 2027, chacune sous réserve d'une évaluation bénéfice-risque favorable des autorités de santé.
Priorité au système qualité, programme drépanocytose maintenu
Selon la société, les constats préliminaires portés à sa connaissance à la clôture de l'inspection confortent la nouvelle direction dans sa décision d'avoir donné priorité à la refonte du système de gestion de la qualité, initiée dès le 13 juillet 2026, et à la réévaluation des protocoles d'essais cliniques.
AB Science a précisé que le programme collaboratif masitinib dans la drépanocytose, dont l'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) est le promoteur, n'est pas affecté et devrait débuter au cours du premier trimestre 2027. Stéphane Ledermann, Président-Directeur général, a déclaré : « Le respect strict et constant des bonnes pratiques cliniques est au cœur de notre projet pour AB Science, afin que nos données cliniques soient robustes, reconnues et valorisées. »
Le rapport financier semestriel au 30 juin 2026 sera mis à disposition au plus tard le 9 octobre 2026, présentant les grandes lignes des nouvelles ambitions de la société, suivi d'un webcast comprenant une session de questions-réponses.
