Abivax : des résultats cliniques encourageants pour l'obéfazimod
Abivax a annoncé des résultats positifs de la partie 2 de l'essai de maintenance ABTECT, montrant que son candidat obéfazimod rétablit une rémission clinique chez 37,2 % des patients n'ayant pas répondu au traitement initial, et chez 45,5 % de ceux ayant rechuté. L'élargissement de la base de sécurité à 1 704 années-patients d'exposition révèle que les taux d'incidence de cancers restent conformes aux repères épidémiologiques de la rectocolite hémorragique, un point clé avant le dépôt réglementaire prévu en fin d'année.
Efficacité maintenue dans les populations difficiles
Chez les patients n'ayant pas obtenu de réponse clinique après 8 semaines d'induction, la poursuite du traitement par obéfazimod 50 mg pendant 36 semaines supplémentaires a permis d'atteindre à la semaine 44 une rémission clinique pour 37,2 % et une rémission endoscopique pour 34,5 % des patients. Parallèlement, 45,5 % des patients ayant rechuté au cours de la première partie de l'essai et ayant reçu une augmentation de dose à 50 mg ont retrouvé une rémission clinique. Ces deux résultats démontrent un bénéfice clinique cohérent dans des populations cliniquement importantes : les patients initialement non-répondeurs et ceux ayant connu une rechute après avoir répondu. Abivax en déduit que l'allongement du traitement et l'adaptation posologique constituent des leviers pour étendre la couverture thérapeutique, argument qui pourrait servir le dossier réglementaire en élargissant les indications potentielles.
Sécurité globale sans signal nouveau
L'analyse intégrée couvrant l'ensemble des phases 2 et 3 (1 704 années-patients d'exposition) révèle des taux d'incidence de cancers ajustés selon l'exposition : 0,35 événement pour 100 années-patients pour les cancers autres que les non-mélanomes (NMSC) dans la cohorte combinée tous dosages, et 0,64 dans le bras 50 mg seul. Pour les NMSC, les taux observés s'élèvent à 0,59 et 0,64 respectivement. La partie 2 seule (données les plus récentes) présente des taux de 0,48 et 0,69 pour les cancers non-NMSC, et 0,95 et 0,69 pour les NMSC. L'entreprise souligne que tous ces taux se situent dans les fourchettes de référence épidémiologiques attendues pour la rectocolite hémorragique (0,30-0,70 pour les non-NMSC ; 0,70-1,40 pour les NMSC). Aucun nouveau signal de sécurité n'a émergé de l'exposition prolongée.
Dépôt réglementaire confirmé avant fin 2026
Abivax confirme son calendrier de dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) auprès de la FDA au cours du quatrième trimestre 2026. Les données de la partie 2 enrichissent le dossier intégré présenté à l'appui de cette demande. L'essai d'induction de phase 2b ENHANCE-CD dans la maladie de Crohn doit quant à lui publier ses résultats à la mi-2027, ouvrant potentiellement un deuxième indicateur thérapeutique. Pour les investisseurs, l'enjeu immédiat porte sur la réaction des autorités réglementaires au dossier intégré : le renforcement de la base de sécurité lève-t-il les préoccupations antérieures, ou demeure-t-il une zone de friction qui pourrait ralentir ou conditionner l'approbation ? Le titre demeure exposé à ce risque réglementaire avant toute décision de la FDA.
