La FDA refuse pour l'instant l'autorisation du tolebrutinib de Sanofi
Sanofi a reçu une lettre de réponse complète de la FDA américaine concernant sa demande d'autorisation de mise sur le marché du tolebrutinib dans le traitement de la sclérose en plaques secondaire progressive non-récurrente. Cette décision intervient après que l'agence avait précédemment accordé au candidat-médicament la désignation de médicament innovant.
Un refus inattendu selon le laboratoire
La Food and Drug Administration a émis une lettre de réponse complète pour la demande d'autorisation du tolebrutinib destiné au traitement de la sclérose en plaques secondaire progressive non-récurrente chez l'adulte, indique Sanofi dans un communiqué diffusé le 24 décembre 2025. Le groupe pharmaceutique qualifie cette décision de changement de cap significatif par rapport aux retours précédents de l'agence. Le 15 décembre 2025, le laboratoire avait précisé que l'examen réglementaire se poursuivrait au-delà de la date d'action cible du 28 décembre 2025 et que de nouvelles orientations de la FDA étaient attendues avant la fin du premier trimestre 2026. À la demande de l'agence américaine, Sanofi avait également soumis un protocole d'accès élargi pour le tolebrutinib dans cette indication.
Des autorisations déjà obtenues hors des États-Unis
Le tolebrutinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton administré par voie orale, a obtenu une approbation provisoire aux Émirats arabes unis en juillet 2025 pour le traitement de la sclérose en plaques secondaire progressive non-récurrente et pour ralentir l'accumulation du handicap indépendamment de l'activité de rechute chez les adultes, selon le communiqué. Le candidat-médicament fait actuellement l'objet d'un examen réglementaire dans l'Union Européenne et dans d'autres juridictions dans le monde. Le médicament expérimental est conçu pour cibler la neuroinflammation, un facteur de la progression du handicap dans la sclérose en plaques, précise l'entreprise.
Un test de dépréciation sans impact sur les perspectives 2025
Sanofi réalise un test de dépréciation conformément aux normes IFRS portant sur la valeur de l'actif incorporel lié au tolebrutinib, dont le statut sera communiqué avec les résultats du quatrième trimestre et de l'exercice complet 2025 en janvier 2026, indique le groupe. Le résultat de ce test n'aura aucun impact sur le résultat net des activités ni sur le bénéfice net par action des activités, précise l'entreprise. Les perspectives financières pour 2025 demeurent inchangées, selon le communiqué. Le laboratoire déclare rester déterminé à travailler avec la FDA pour trouver une voie à suivre pour le tolebrutinib.
