Le Dupixent autorisé au Japon pour l'asthme des enfants de 6 à 11 ans
Le ministère japonais de la Santé a accordé une autorisation de mise sur le marché du Dupixent (dupilumab) pour traiter l'asthme bronchique chez les enfants âgés de 6 à 11 ans présentant une forme sévère ou réfractaire, selon un communiqué conjoint de Sanofi et Regeneron. Cette décision élargit l'indication déjà existante au Japon pour les patients de 12 ans et plus.
Une efficacité démontrée dans deux études cliniques
L'autorisation s'appuie sur les résultats de l'étude mondiale de phase 3 VOYAGE, qui a évalué le dupilumab chez des enfants de 6 à 11 ans atteints d'asthme modéré à sévère non contrôlé, indique le communiqué. Dans cette étude, le traitement ajouté à la prise en charge standard a permis de réduire les exacerbations sévères de 54 % à 65 % dans la population globale, avec une amélioration de la fonction pulmonaire comprise entre 4,68 % et 5,32 % selon les groupes de patients, par rapport au placebo. L'étude EXCURSION, une extension en ouvert de VOYAGE incluant une sous-étude exclusivement menée auprès de patients pédiatriques japonais, a également soutenu cette approbation. Dans cette sous-étude, le médicament a amélioré la fonction pulmonaire à 12 semaines par rapport à la référence et a généré un faible taux d'exacerbations sévères sur un an, précise l'entreprise. Les effets indésirables les plus fréquents étaient les réactions au site d'injection, la fièvre, l'herpès oral et l'éosinophilie.
Une réponse à un besoin médical chez les jeunes patients
L'asthme figure parmi les maladies chroniques les plus courantes chez les enfants, rappelle le communiqué. Malgré les traitements par corticoïdes inhalés et bronchodilatateurs, certains enfants continuent de présenter des symptômes graves tels que toux, respiration sifflante et difficultés respiratoires. L'altération de la fonction pulmonaire chez les jeunes enfants peut entraîner des conséquences durables, notamment une croissance pulmonaire réduite et une obstruction persistante des voies respiratoires si elle n'est pas prise en charge précocement, souligne le groupe. Les patients peuvent également nécessiter plusieurs cures de corticoïdes systémiques, qui comportent des risques importants. L'asthme non contrôlé peut perturber les activités quotidiennes comme le sommeil, la scolarité et les activités sportives, ajoute l'entreprise.
Un médicament déjà approuvé dans plusieurs indications
Le Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation des interleukines 4 et 13, et n'est pas un immunosuppresseur, précise le communiqué. Au Japon, le médicament est déjà approuvé pour certains patients atteints de dermatite atopique, de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux, de prurigo nodulaire, d'urticaire chronique spontanée et de bronchopneumopathie chronique obstructive. Le traitement est désormais disponible pour les enfants de 6 à 11 ans atteints d'asthme en seringue ou stylo prérempli de 200 mg ou 300 mg, administré par injection sous-cutanée toutes les deux ou quatre semaines selon le poids. Chez les enfants de moins de 12 ans, l'administration à domicile doit être effectuée par un aidant, indique le groupe. Le Dupixent est approuvé dans 50 pays pour le traitement de l'asthme chez les enfants de 6 à 11 ans, et plus de 1,3 million de patients sont traités par ce médicament dans le monde, selon le communiqué.
