Median Technologies décroche une certification clé pour ses logiciels IA en oncologie
Median Technologies annonce l'obtention de la certification internationale ISO 13485:2016 pour son Système de Management de la Qualité applicable aux logiciels dispositifs médicaux basés sur l'intelligence artificielle. Cette certification, délivrée par l'organisme notifié accrédité GMED, couvre l'ensemble des activités de l'unité opérationnelle eyonis®.
Une certification pour soutenir l'industrialisation mondiale
La certification ISO 13485:2016 valide la capacité de Median Technologies à industrialiser et déployer à grande échelle son portefeuille eyonis®, incluant la conception, le développement, le déploiement, la vente et la maintenance de logiciels dispositifs médicaux basés sur l'IA. Cette certification s'inscrit dans un cycle de conformité initié en 2025, ayant déjà abouti à l'obtention des certifications ISO 27001:2022 et HDS 2.0. L'ensemble de ces certifications illustre la robustesse et le niveau élevé de qualité du système de management de la qualité de la société, ainsi que sa capacité à gérer des données sensibles.
Une étape clé pour les futures approbations réglementaires
Median Technologies qualifie cette certification de majeure au regard des futures autorisations réglementaires pour son portefeuille eyonis®, notamment l'obtention du marquage CE attendue au second trimestre 2026 pour eyonis® LCS. La société souligne que cette certification renforce sa préparation et sa capacité à fournir des solutions d'oncologie sûres, fiables et cliniquement pertinentes, répondant aux exigences strictes des professionnels de santé et des autorités réglementaires internationales. Cette validation intervient après l'obtention de l'autorisation 510(k) de la FDA pour eyonis® LCS en février 2026 et le lancement commercial aux États-Unis.
