Medincell : la FDA accepte le dossier d'olanzapine injectable
Teva Pharmaceuticals et Medincell annoncent que la Food and Drug Administration américaine a accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché pour l'olanzapine LAI, une injection sous-cutanée à libération prolongée destinée au traitement de la schizophrénie chez l'adulte. Ce traitement mensuel répond à une approche thérapeutique novatrice dans le portefeuille de médicaments injectables à action prolongée des deux entreprises.
Une formulation injectable mensuelle d'olanzapine pour la schizophrénie
L'olanzapine LAI (TEV-749) est conçue comme une injection sous-cutanée mensuelle à libération prolongée utilisant la technologie SteadyTeq de Medincell. Ce traitement vise à améliorer l'observance thérapeutique et la stabilité clinique chez les patients atteints de schizophrénie. Selon les données de l'essai de phase 3 SOLARIS, l'olanzapine LAI a démontré un profil d'efficacité et de tolérance comparable aux formulations d'olanzapine actuellement disponibles. L'étude a particulièrement évalué l'absence de nécessité d'une surveillance post-injection, contrairement aux formulations existantes qui imposent une surveillance de trois heures en établissement de santé certifié.
Positionnement dans la stratégie de développement des deux partenaires
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L'acceptation du dossier par la FDA ouvre une période d'examen standard d'environ huit mois. Teva poursuit le développement de cette option thérapeutique dans le cadre de sa stratégie Pivot to Growth, consolidant son positionnement scientifique dans les pathologies neurologiques complexes. Medincell renforce ainsi son portefeuille de candidats médicaments à différents stades de développement dans le domaine des traitements injectables à action prolongée. L'olanzapine LAI demeure actuellement expérimentale et n'est approuvée par aucune autorité réglementaire.
SecteurIndustrie Pharmaceutique et Biotechnologie›Biotechnologie
Contexte
Période
Période : 9M 2025
Guidance issue du communiqué
We are pleased with the company’s growth and momentum.
Total income €14,1 million; Revenues €11,6 million (+35 %); UZEDY® royalties €4,2 million; Operating result €(6,6) million (improved 13 % year-over-year); Net result €(16 078) thousand; Cash and low-risk financial investments €53,5 million (incl. €49,8 million cash and €3,7 million low-risk investments); Net financial debt €17 629 thousand; NDA for Olanzapine LAI submitted to FDA on December 9, 2025; AbbVie partnership advancing with regulatory package expected in 2026.
Risques mentionnés
Foreign exchange risk: weakness of USD vs EUR impacted revenues and generated ~€1 million FX losses
Dependency on partner commercialization (Teva) for UZEDY® royalties and sales forecasts
Regulatory risk: approvals (e.g., Olanzapine LAI) and acceptance for review uncertain
Financial volatility linked to fair value revaluation of EIB BSA warrants (non-cash €6,8 million impact)
Opportunités identifiées
Olanzapine LAI: NDA submitted and potential launch could be a major growth catalyst
UZEDY®: upward revision of 2025 net sales forecast by Teva (from $160 million to $190-200 million)
AbbVie partnership: first program advancing toward first-in-human trials (regulatory package expected 2026)
Gates Foundation financing: new $3 million envelope to advance mdc-STM malaria program
Expanded geographic approvals (Canada, South Korea) supporting broader commercialization
Les informations présentées dans cet article sont fournies à titre purement indicatif et ne constituent en aucun cas une recommandation d'investissement, une incitation à acheter ou vendre un actif financier, ni un conseil en placement. Le lecteur est invité à réaliser ses propres recherches avant toute décision.
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