L'EMA accepte le dossier de l'olanzapine LAI soumis par Teva, annoncé en partenariat avec Medincell
L'Agence européenne des médicaments accepte le dossier de demande de mise sur le marché (AMM) de l'Olanzapine LAI, une injection sous-cutanée à libération prolongée d'olanzapine pour le traitement de la schizophrénie chez l'adulte. Teva et Medincell franchissent une étape importante dans le développement de ce candidat thérapeutique conçu pour améliorer l'observance du traitement dans la prise en charge de cette pathologie neuropsychiatrique chronique.
Un traitement mensuel pour améliorer l'adhérence thérapeutique
L'Olanzapine LAI (TEV-749) offre l'efficacité de l'olanzapine orale sous la forme d'une injection sous-cutanée administrée mensuellement. Cette formulation utilise la technologie SteadyTeq, un copolymère propriétaire de Medincell assurant une libération contrôlée et prolongée du principe actif.
Selon les partenaires, le traitement répond à un besoin médical majeur : l'absence d'une formulation d'olanzapine viable à action prolongée limite actuellement les options thérapeutiques disponibles. L'observance thérapeutique demeure un défi central pour les personnes atteintes de schizophrénie, en particulier celles dépendantes des formes orales quotidiennes.
Fondement clinique et positionnement thérapeutique
Le dossier soumis à l'EMA repose sur un programme de développement clinique robuste, incluant l'étude de phase 3 SOLARIS. Lors de son développement, l'Olanzapine LAI a démontré un profil d'efficacité et d'innocuité conforme à celui des formulations d'olanzapine actuellement disponibles par voie orale.
La schizophrénie affecte entre 0,3 % et 1,5 % de la population européenne. Environ 80 % des patients connaissent plusieurs rechutes au cours des cinq premières années de traitement. Les traitements injectables à libération prolongée sont déjà largement utilisés en Europe dans la prise en charge des troubles psychiatriques, ce qui ouvre un marché identifié pour cette nouvelle option.
