L'EMA accepte le dossier de l'olanzapine LAI soumis par Teva, annoncé en partenariat avec Medincell
L'Agence européenne des médicaments accepte le dossier de demande de mise sur le marché (AMM) de l'Olanzapine LAI, une injection sous-cutanée à libération prolongée d'olanzapine pour le traitement de la schizophrénie chez l'adulte. Teva et Medincell franchissent une étape importante dans le développement de ce candidat thérapeutique conçu pour améliorer l'observance du traitement dans la prise en charge de cette pathologie neuropsychiatrique chronique.
Un traitement mensuel pour améliorer l'adhérence thérapeutique
L'Olanzapine LAI (TEV-749) offre l'efficacité de l'olanzapine orale sous la forme d'une injection sous-cutanée administrée mensuellement. Cette formulation utilise la technologie SteadyTeq, un copolymère propriétaire de Medincell assurant une libération contrôlée et prolongée du principe actif.
Selon les partenaires, le traitement répond à un besoin médical majeur : l'absence d'une formulation d'olanzapine viable à action prolongée limite actuellement les options thérapeutiques disponibles. L'observance thérapeutique demeure un défi central pour les personnes atteintes de schizophrénie, en particulier celles dépendantes des formes orales quotidiennes.
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Le dossier soumis à l'EMA repose sur un programme de développement clinique robuste, incluant l'étude de phase 3 SOLARIS. Lors de son développement, l'Olanzapine LAI a démontré un profil d'efficacité et d'innocuité conforme à celui des formulations d'olanzapine actuellement disponibles par voie orale.
La schizophrénie affecte entre 0,3 % et 1,5 % de la population européenne. Environ 80 % des patients connaissent plusieurs rechutes au cours des cinq premières années de traitement. Les traitements injectables à libération prolongée sont déjà largement utilisés en Europe dans la prise en charge des troubles psychiatriques, ce qui ouvre un marché identifié pour cette nouvelle option.
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Total income €14,1 million; Revenues €11,6 million (+35 %); UZEDY® royalties €4,2 million; Operating result €(6,6) million (improved 13 % year-over-year); Net result €(16 078) thousand; Cash and low-risk financial investments €53,5 million (incl. €49,8 million cash and €3,7 million low-risk investments); Net financial debt €17 629 thousand; NDA for Olanzapine LAI submitted to FDA on December 9, 2025; AbbVie partnership advancing with regulatory package expected in 2026.
Risques mentionnés
Foreign exchange risk: weakness of USD vs EUR impacted revenues and generated ~€1 million FX losses
Dependency on partner commercialization (Teva) for UZEDY® royalties and sales forecasts
Regulatory risk: approvals (e.g., Olanzapine LAI) and acceptance for review uncertain
Financial volatility linked to fair value revaluation of EIB BSA warrants (non-cash €6,8 million impact)
Opportunités identifiées
Olanzapine LAI: NDA submitted and potential launch could be a major growth catalyst
UZEDY®: upward revision of 2025 net sales forecast by Teva (from $160 million to $190-200 million)
AbbVie partnership: first program advancing toward first-in-human trials (regulatory package expected 2026)
Gates Foundation financing: new $3 million envelope to advance mdc-STM malaria program
Expanded geographic approvals (Canada, South Korea) supporting broader commercialization
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