Nanobiotix : survie globale médiane de 17,8 mois dans le mélanome résistant aux anti-PD-1
Nanobiotix a présenté le 24 octobre 2026, au congrès de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) à Madrid, les résultats complets de la cohorte mélanome de son étude de phase 1 « Étude 1100 ». L'essai associe JNJ-1900 (NBTXR3), la radiothérapie et une immunothérapie anti-PD-1 (pembrolizumab ou nivolumab). Chez 24 patients dont la maladie progressait malgré un traitement anti-PD-1, la survie globale médiane atteint 17,8 mois et la survie sans progression médiane 6,9 mois.
Le communiqué rappelle que la littérature scientifique fait état, dans cette population, d'une survie sans progression médiane d'environ trois mois et d'une survie globale médiane d'environ un an. Ces données proviennent toutefois d'une étude à bras unique, que l'investigateur principal qualifie lui-même de préliminaire. Le candidat-médicament est développé à l'échelle mondiale par Janssen, société de Johnson & Johnson, dans le cadre de l'accord de licence annoncé en 2023.
Un taux de réponse de 41,7 %, dont quatre réponses complètes
Selon les critères RECIST 1.1, le taux de réponse objective s'établit à 41,7 %, soit 10 patients sur 24 évaluables, dont 4 réponses complètes. Le taux de contrôle de la maladie atteint 75 % (18 patients sur 24). Ces chiffres ont été présentés par le Dr Jason Chan, professeur associé en radio-oncologie à l'université de Californie à San Francisco.
Le document distingue deux niveaux de réponse. Sur les lésions injectées avec JNJ-1900 (NBTXR3), le taux de réponse objective est de 45,8 % (11 patients sur 24 évaluables). Sur les lésions non injectées, il est de 30,0 %, mais sur un effectif de 10 patients évaluables seulement (3 répondeurs).
Les réponses observées à distance de la lésion traitée sont au cœur du mécanisme revendiqué par la société : le produit, composé de nanoparticules d'oxyde d'hafnium activées par la radiothérapie, est conçu pour détruire les cellules tumorales de la tumeur injectée puis déclencher une réponse immunitaire adaptative.
Population lourdement prétraitée et profil de sécurité acceptable
Les 24 patients inclus présentaient tous un mélanome avancé résistant aux anti-PD-1, dont 14 au stade IV. Avant leur inclusion, 50 % avaient reçu des anti-CTLA-4, 33,3 % des anti-LAG-3 et 25 % du T-VEC. Pour 87,5 % d'entre eux, le traitement le plus récent était une immunothérapie.
Le protocole repose sur une injection intratumorale unique, à la dose recommandée pour la phase 2 (33 % du volume total de la tumeur), suivie d'une radiothérapie stéréotaxique ciblant la lésion injectée, puis de l'anti-PD-1. Les investigateurs font état d'un profil de sécurité acceptable et d'une faisabilité démontrée sur un large éventail de lésions, indépendamment de leur taille et de leur localisation. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié.
Le Dr Louis Kayitalire, directeur médical de Nanobiotix, indique que cette analyse, portant sur davantage de patients et un suivi plus long, montre un profil de sécurité cohérent et une amélioration de la survie globale par rapport aux premières données publiées.
Des données à bras unique que les investigateurs veulent tester en essai randomisé
Plusieurs éléments du document encadrent la portée de ces résultats. L'étude est une phase 1 d'expansion de dose, à bras unique : les comparaisons avec la littérature ne reposent donc pas sur un groupe contrôle. L'effectif est de 24 patients, et l'analyse sur les lésions non injectées ne porte que sur 10 d'entre eux.
Le volet immunologique est explicitement exploratoire. Sur un sous-groupe de 8 patients, l'IL-1β est la cytokine plasmatique ayant le plus augmenté après traitement, parmi celles analysées. Le Dr Jason Chan estime que cette hausse suggère une activation immunitaire qui justifie des investigations complémentaires.
Les investigateurs concluent que ces données justifient une évaluation dans des essais randomisés, chez des patients atteints de mélanome cutané naïf ou résistant aux anti-PD-1. Dans les autres indications, Johnson & Johnson conduit notamment NANORAY-312, une étude mondiale randomisée de phase 3 dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé.
Sur le plan boursier, la publication intervient après une remontée de 34 % du titre en une semaine, relevée le 23 octobre 2026, qui faisait suite à un recul de 25,5 % sur un mois constaté le 21 octobre. Sur le fond, l'élément le plus structurant reste la survie globale médiane de 17,8 mois obtenue chez ces 24 patients en échec d'anti-PD-1.
