Nicox : Kowa dépose la demande d'autorisation FDA pour NCX 470, jalon de 3 M€
Kowa a soumis mercredi une demande d'autorisation de mise en marché (NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) pour NCX 470, le collyre phare de Nicox destiné à réduire la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire. Nicox percevra un jalon de 3 millions d'euros, suivi d'un second versement à l'approbation.
Un collyre innovant basé sur le monoxyde d'azote en phase de révision réglementaire
NCX 470 (bimatoprost grenod) est un collyre innovant libérant du monoxyde d'azote, conçu pour abaisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. La demande d'autorisation déposée par Kowa, partenaire exclusif de Nicox aux États-Unis, repose sur les résultats positifs des deux essais cliniques de phase 3 intitulés Mont Blanc et Denali.
Ces essais ont démontré que NCX 470 a permis des réductions cliniquement significatives de la pression intraoculaire avec un profil de sécurité favorable.
Approbation attendue à la mi-2027 et lancement commercial avant fin d'année
La FDA devrait examiner la demande selon une période d'examen standard de 12 mois, conduisant à une approbation attendue à la mi-2027. Un lancement commercial aux États-Unis est prévu avant la fin de 2027.
Kowa assume l'ensemble des coûts réglementaires et commerciaux liés au développement et à la commercialisation de NCX 470 sur ce territoire.
Un réseau de licences exclusives couvrant les marchés clés
NCX 470 est concédé en exclusivité à Ocumension Therapeutics pour la Chine, la Corée du Sud et l'Asie du Sud-Est, tandis que Kowa en détient les droits au Japon et dans le reste du monde. Des essais cliniques de phase 3 ont commencé au Japon à l'été 2025, et Ocumension prépare une demande d'autorisation en Chine à la suite de ce dépôt américain.
En contrepartie de ces licences exclusives, Nicox percevra des jalons réglementaires et commerciaux ainsi que des redevances sur les ventes mondiales.
