Nicox : Kowa dépose la demande d'autorisation FDA pour NCX 470, jalon de 3 M€
Kowa a soumis mercredi une demande d'autorisation de mise en marché (NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) pour NCX 470, le collyre phare de Nicox destiné à réduire la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire. Nicox percevra un jalon de 3 millions d'euros, suivi d'un second versement à l'approbation.
Un collyre innovant basé sur le monoxyde d'azote en phase de révision réglementaire
NCX 470 (bimatoprost grenod) est un collyre innovant libérant du monoxyde d'azote, conçu pour abaisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. La demande d'autorisation déposée par Kowa, partenaire exclusif de Nicox aux États-Unis, repose sur les résultats positifs des deux essais cliniques de phase 3 intitulés Mont Blanc et Denali.
Ces essais ont démontré que NCX 470 a permis des réductions cliniquement significatives de la pression intraoculaire avec un profil de sécurité favorable.
Approbation attendue à la mi-2027 et lancement commercial avant fin d'année
Gratuit · Chaque matin
Les signaux techniques du marché, avant l'ouverture.
Dynamiques haussières et baissières, changements d'analystes, valeurs à surveiller — calculés automatiquement sur les données Euronext.
✓ Avant 9h chaque matin✓ Données Euronext✓ Analyse automatique IA
C'est fait, vous êtes inscrit !
Votre première édition arrive bientôt. Pensez à vérifier vos spams et à nous ajouter à vos contacts.
Une erreur est survenue.
Données indicatives. Aucun conseil en investissement. Désinscription à tout moment.
Gratuit · chaque matin
Ne ratez plus rien sur vos actions
La tendance derrière les cours. L'essentiel des valeurs Euronext en quelques minutes.
📈les valeurs en mouvement, sur la durée
🎯les objectifs d'analystes qui évoluent
📰les actualités qui font bouger les cours
tendance · 6 séances
✓ C'est fait, vous êtes inscrit !
Votre première édition arrive bientôt. Pensez à vérifier vos spams.
Une erreur est survenue.
CAC 40 · SBF 120 · données indicatives · aucun conseil en investissement · désinscription à tout moment.
La FDA devrait examiner la demande selon une période d'examen standard de 12 mois, conduisant à une approbation attendue à la mi-2027. Un lancement commercial aux États-Unis est prévu avant la fin de 2027.
Kowa assume l'ensemble des coûts réglementaires et commerciaux liés au développement et à la commercialisation de NCX 470 sur ce territoire.
Un réseau de licences exclusives couvrant les marchés clés
NCX 470 est concédé en exclusivité à Ocumension Therapeutics pour la Chine, la Corée du Sud et l'Asie du Sud-Est, tandis que Kowa en détient les droits au Japon et dans le reste du monde. Des essais cliniques de phase 3 ont commencé au Japon à l'été 2025, et Ocumension prépare une demande d'autorisation en Chine à la suite de ce dépôt américain.
En contrepartie de ces licences exclusives, Nicox percevra des jalons réglementaires et commerciaux ainsi que des redevances sur les ventes mondiales.
Nicox a significativement renforcé sa position financière en 2025.
Risques mentionnés
Baisse potentielle de la demande pour les nouveaux produits.
Risque de retard dans les soumissions réglementaires.
Opportunités identifiées
Soumission prévue de la NDA de NCX 470 aux États-Unis en été 2026.
Initiation du programme clinique de phase 3 pour NCX 470 au Japon.
Les informations présentées dans cet article sont fournies à titre purement indicatif et ne constituent en aucun cas une recommandation d'investissement, une incitation à acheter ou vendre un actif financier, ni un conseil en placement. Le lecteur est invité à réaliser ses propres recherches avant toute décision.
Les investissements en bourse comportent des risques, notamment de perte en capital. La performance passée d'un actif ou d'un marché ne présage en rien de ses performances futures. Toute décision d'investissement doit être prise en tenant compte de votre situation financière personnelle, de vos objectifs et de votre tolérance au risque.
