Nyxoah : 77,2 % de répondeurs à 12 mois pour Genio, une demande déposée auprès de la FDA

Les deux co-critères principaux d'efficacité atteints à 12 mois

L'étude ACCCESS porte sur la stimulation bilatérale Genio chez des patients atteints d'apnée obstructive du sommeil présentant un collapsus concentrique complet (CCC) du voile du palais. Selon Nyxoah, les deux co-critères principaux d'efficacité ont été atteints sur la population d'analyse complète.

Le taux de répondeurs sur l'Indice d'apnées-hypopnées (IAH), mesuré selon les critères de Sher, s'établit à 77,2 %. Le taux de répondeurs sur l'Indice de désaturation en oxygène (IDO) atteint 87,7 %. La stimulation a par ailleurs permis une réduction médiane de 74,3 % de l'IAH à 12 mois.

Ces données complètes confirment les résultats préliminaires annoncés le 2 septembre 2026.

Aucun événement grave lié au dispositif, une demande déposée à la FDA

Sur le volet de la sécurité, la société indique qu'aucun événement indésirable grave lié au dispositif ou à la procédure n'a été enregistré à 12 mois.

Sur cette base, Nyxoah a soumis un supplément PMA à la Food and Drug Administration (FDA) afin d'étendre l'indication de Genio aux patients CCC. À ce stade, il s'agit d'une demande déposée auprès du régulateur américain : l'extension d'indication n'est pas encore accordée.

La société précise que les patients présentant un collapsus concentrique complet du voile du palais constituent une population pour laquelle aucune option de neurostimulation n'est actuellement disponible commercialement aux États-Unis.