Nyxoah : l'étude américaine ACCCESS a atteint ses critères d'efficacité et de sécurité, selon la société
Nyxoah a annoncé le 2 septembre 2026 que son étude pivot américaine ACCCESS avait atteint ses co-critères principaux d'efficacité et ses critères de sécurité chez les patients souffrant de collapsus concentrique complet (CCC) du voile du palais.
ACCCESS est une étude multicentrique, prospective et menée en ouvert, dont les patients sont suivis pendant trois ans.
Un taux de répondeurs de 77,2 % et aucun événement indésirable grave lié au dispositif
À douze mois, les patients ont présenté un taux de répondeurs sur l'indice d'apnées-hypopnées (IAH), selon les critères de Sher, de 77,2 % (p inférieur à 0,001), et un taux de répondeurs sur l'indice de désaturation en oxygène (ODI) de 87,7 % (p inférieur à 0,001), les deux mesurés sur la base de l'analyse complète (Full Analysis Set).
Sur le plan de la sécurité, aucun événement indésirable grave lié au dispositif n'a été rapporté au cours des douze mois suivant l'implantation.
L'analyse principale a porté sur un ensemble de 47 patients, c'est-à-dire tous ceux ayant été implantés, activés et ayant réalisé au moins un test de sommeil (polysomnographie) au cours de l'étude. Les données manquantes ont été traitées via un modèle d'imputation multiple, méthode statistique prédéfinie dans le protocole approuvé par la FDA.
Patients CCC : aucune option de neurostimulation aux États-Unis à ce jour
L'étude ACCCESS a été conçue pour soutenir l'extension de l'indication américaine du système Genio aux patients CCC, actuellement contre-indiqués pour la neurostimulation unilatérale du nerf hypoglosse commercialisée dans ce pays.
Le système Genio est approuvé pour les patients CCC en Europe depuis 2021, à la suite de l'étude BETTER SLEEP, tandis qu'aux États-Unis aucune option de neurostimulation n'existe pour cette population.
La société avait indiqué en août 2025 avoir clôturé les inclusions avant le maximum prévu de 106 patients. Selon Olivier Taelman, directeur général de Nyxoah, ces résultats confirment l'efficacité et la sécurité recherchées pour cette population.
Préparation d'une demande auprès de la FDA sous statut Breakthrough Device
Nyxoah a indiqué préparer une demande de supplément d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) auprès de la FDA, afin d'étendre l'indication de Genio aux patients CCC, dans le cadre de la désignation Breakthrough Device de la FDA.
Le jeu de données complet à douze mois et les résultats détaillés doivent être présentés lors de la réunion annuelle de l'International Surgical Sleep Society (ISSS) à Los Angeles, les 15 et 16 octobre 2026.
Ce résultat s'inscrit dans un contexte de montée en puissance de la commercialisation de Genio aux États-Unis, après l'approbation de la FDA obtenue en août 2025. Nyxoah avait publié le 5 août 2026 un chiffre d'affaires porté à 14 M€ au premier semestre 2026.
