Sanofi : feu vert européen pour Cenrifki dans la sclérose en plaques progressive
Sanofi annonce mardi l'approbation par la Commission européenne de Cenrifki (tolebrutinib) pour traiter la sclérose en plaques secondaire progressive (SPMS) sans rechutes depuis deux ans. Ce médicament oral se positionne comme le premier traitement ciblant spécifiquement la progression du handicap dans cette forme de la maladie.
Une approbation fondée sur la démonstration du ralentissement du handicap
L'approbation européenne repose sur les résultats de l'étude de phase 3 HERCULES menée chez des patients atteints de SPMS sans rechutes (nrSPMS). Cette étude a démontré que Cenrifki retarde significativement l'apparition de la progression du handicap. L'approbation s'appuie également sur les données de soutien provenant des études GEMINI 1 et 2 de phase 3 menées chez des patients atteints de sclérose en plaques rémittente (RMS).
Cenrifki fonctionne comme un inhibiteur oral de la tyrosine kinase de Bruton, conçu pour cibler la neuro-inflammation chronique, identifiée comme un facteur clé de la progression du handicap dans la sclérose en plaques progressive. Le traitement s'administre une fois par jour au cours d'un repas et doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie.
Un profil de sécurité requérant une surveillance hépatique stricte
Le profil de sécurité de Cenrifki s'est avéré cohérent dans l'ensemble du programme clinique. Les événements indésirables les plus fréquents ont été la COVID-19 et les infections des voies respiratoires supérieures. Cependant, des augmentations significatives des enzymes hépatiques ont été observées, et une lésion hépatique induite par le médicament (DILI) constitue un risque de sécurité identifié.
Sanofi souligne que le respect strict des exigences de surveillance hépatique et la gestion rapide des augmentations des enzymes hépatiques demeurent essentiels pour atténuer ce risque. Le laboratoire prévoit une mise à disposition commerciale de Cenrifki en Allemagne cette année, encadrée par un programme de gestion des risques robuste et un programme complet d'aide aux patients.
Premier traitement ciblant la progression dans une forme sévère
La SPMS représente une phase invalidante de la sclérose en plaques, caractérisée par une accumulation progressive du handicap incluant fatigue, troubles cognitifs, difficultés de mobilité et perte d'indépendance, souvent sans options thérapeutiques disponibles. Sanofi présente Cenrifki comme la première thérapie ciblant la maladie spécifiquement conçue pour traiter ce processus sous-jacent de progression du handicap dans cette population de patients.
