Sanofi obtient un examen prioritaire de la FDA pour étendre Tzield aux jeunes enfants
La Food and Drug Administration américaine a accepté d'examiner en priorité une demande visant à élargir l'usage de Tzield aux enfants dès un an, contre huit ans actuellement, pour retarder l'apparition du diabète de type 1 de stade 3. La décision est attendue pour le 29 avril 2026, selon le groupe.
Extension de l'indication à la petite enfance
L'autorité sanitaire américaine examine une demande de licence biologique supplémentaire pour Tzield (teplizumab-mzwv) destinée à abaisser l'âge minimum d'utilisation de huit ans à un an, indique Sanofi dans son communiqué. Le médicament vise à retarder la progression vers le diabète de type 1 de stade 3 chez les patients diagnostiqués au stade 2 de la maladie. Le dossier s'appuie sur les données intermédiaires à un an de l'étude de phase 4 PETITE-T1D, portant sur 23 participants et évaluant la sécurité d'emploi ainsi que la pharmacocinétique du traitement chez les jeunes enfants. Ces résultats ont été présentés lors de la 51e conférence annuelle de la Société internationale pour le diabète pédiatrique et adolescent et publiés simultanément dans la revue Diabetologia. L'entreprise précise que l'innocuité et l'efficacité de Tzield dans cette population n'ont été approuvées par aucune autorité réglementaire à ce stade.
Un anticorps monoclonal déjà commercialisé dans plusieurs pays
Tzield est un anticorps monoclonal dirigé contre le CD3, présenté par Sanofi comme le premier et le seul traitement modificateur de la maladie dans le diabète de type 1 auto-immun. Le médicament a été approuvé pour la première fois aux États-Unis en novembre 2022 pour retarder l'apparition du diabète de type 1 de stade 3 chez les adultes et les enfants de huit ans et plus diagnostiqués au stade 2. Depuis, des autorisations ont été obtenues en Chine, au Royaume-Uni, au Canada, en Israël, en Arabie saoudite, aux Émirats arabes unis et au Koweït pour la même indication, selon le communiqué. En novembre 2025, le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments a émis une recommandation positive pour cette population, le produit devant être commercialisé sous le nom de Teizeild dans l'Union européenne. D'autres examens réglementaires sont en cours dans différentes juridictions.
Un besoin médical ciblant une attaque auto-immune précoce
Le diabète de type 1 est une maladie auto-immune progressive dans laquelle le système immunitaire détruit progressivement les cellules bêta productrices d'insuline, affectant la capacité de l'organisme à réguler les taux de sucre sanguin. Le stade 2 de la maladie est défini par la présence d'au moins deux auto-anticorps et de dysglycémies liées au diabète de type 1, précise le communiqué. Christopher Corsico, directeur mondial du développement chez Sanofi, souligne dans le document que l'attaque auto-immune à l'origine de cette maladie commence tôt dans la vie. Le traitement consiste en une perfusion intraveineuse quotidienne pendant 14 jours consécutifs. L'examen prioritaire accordé par la FDA concerne les demandes de traitements susceptibles de fournir des améliorations significatives dans le traitement, le diagnostic ou la prévention d'affections graves.
