Sanofi présente de nouveaux résultats de phase 3 pour l'amlitelimab dans la dermatite atopique
Le laboratoire pharmaceutique français a annoncé ce jeudi des résultats positifs pour deux études mondiales de phase 3 portant sur l'amlitelimab, un anticorps monoclonal ciblant le ligand OX40, destiné au traitement de patients âgés de 12 ans et plus atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Des critères d'évaluation atteints dans l'étude SHORE
Selon le communiqué, l'étude SHORE a permis d'atteindre tous les critères d'évaluation principaux et secondaires clés à la semaine 24. Cette étude multicentrique incluait 596 participants âgés de 12 ans et plus atteints de dermatite atopique modérée à sévère. L'amlitelimab a été administré en association avec des corticostéroïdes topiques de puissance moyenne, avec ou sans inhibiteurs topiques de la calcineurine, selon deux schémas posologiques : toutes les 4 semaines ou toutes les 12 semaines. Les résultats ont été évalués par rapport au placebo en utilisant deux méthodes d'analyse statistique, américaine et européenne. D'après le groupe, le médicament a été bien toléré et le profil de sécurité était cohérent avec les données précédemment rapportées. Les événements indésirables les plus fréquents observés dans l'étude incluaient la rhinopharyngite à 9,5 %, l'infection des voies respiratoires supérieures à 7,9 % et la dermatite atopique à 2,7 %, contre respectivement 12,5 %, 4,4 % et 5,6 % dans le groupe placebo.
Résultats mitigés pour l'étude COAST 2 en monothérapie
L'étude COAST 2, qui évaluait l'amlitelimab en monothérapie chez 547 participants, a présenté des résultats contrastés selon les zones géographiques, indique l'entreprise. Pour les États-Unis et les pays de référence américains, le critère d'évaluation principal portant sur la proportion de patients ayant obtenu un score vIGA-AD de 0 ou 1 avec une réduction d'au moins 2 points par rapport au score initial a été atteint à la semaine 24. En revanche, le critère d'évaluation secondaire clé concernant le score vIGA-AD de 0 ou 1 avec érythème à peine perceptible n'a pas atteint la signification statistique. Pour l'Union européenne et les pays de référence de l'UE, l'amlitelimab n'a pas atteint la signification statistique pour les critères d'évaluation co-principaux, selon le communiqué. Les événements indésirables les plus fréquents dans cette étude comprenaient la rhinopharyngite à 5,9 %, l'infection des voies respiratoires supérieures à 4,8 % et la dermatite atopique à 5,3 %, contre respectivement 7,4 %, 4,0 % et 2,7 % dans le groupe placebo.
Des données à long terme encourageantes et soumissions prévues en 2026
Une analyse préliminaire de l'étude de phase 2 ATLANTIS en cours, portant sur 591 patients âgés de 12 ans et plus, a montré que l'amlitelimab administré toutes les 4 semaines a progressivement amélioré la disparition des lésions cutanées et la gravité de la maladie au-delà de la semaine 24 jusqu'à la semaine 52, selon le groupe. Dans cette analyse, le médicament a été bien toléré jusqu'à la semaine 52. Les événements indésirables les plus fréquents incluaient la rhinopharyngite à 19,1 %, les céphalées à 10,3 % et la grippe à 9,1 %. Un cas de sarcome de Kaposi cutané a été signalé chez un patient présentant des facteurs de risque connus, qui a arrêté le traitement et est en phase de rétablissement, précise le communiqué. Deux études de phase 3 supplémentaires, AQUA et ESTUARY, devraient publier leurs résultats au second semestre 2026. D'après Sanofi, les soumissions réglementaires mondiales sont prévues pour le second semestre 2026. L'amlitelimab cible sélectivement le ligand OX40 et bloque la signalisation OX40L pendant la phase inflammatoire initiale sans détruire les cellules T, explique l'entreprise.
