Vaccin contre la maladie de Lyme : l'EMA examine le dossier de Valneva et Pfizer
Valneva et son partenaire Pfizer franchissent une étape réglementaire en Europe pour leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme. L'Agence européenne des médicaments a accepté d'examiner le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché.
L'EMA ouvre l'examen du dossier PF-07307405
Pfizer et Valneva ont annoncé le 14 août 2026 que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a validé la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de PF-07307405, leur candidat vaccin hexavalent basé sur la protéine de surface externe A (OspA) contre la maladie de Lyme, et débutera l'évaluation du dossier.
La demande s'appuie sur une efficacité de plus de 70 % observée dans l'essai clinique de phase 3 VALOR (Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists), qui a évalué la capacité du candidat vaccin à prévenir les cas de maladie de Lyme chez des personnes âgées de cinq ans et plus. Selon les sociétés, le vaccin a été bien toléré lors de l'essai, sans problème de sécurité identifié.
Un partenariat Pfizer-Valneva noué en 2020
Selon Thomas Lingelbach, directeur général et membre du conseil d'administration de Valneva, l'acceptation de l'AMM représente une étape importante, alors que plus de 200 millions de personnes vivent dans des zones à risque en Europe.
Les deux sociétés ont conclu un accord de collaboration et de licence en avril 2020 pour le co-développement de PF-07307405, Pfizer étant chargé, sous réserve d'un succès réglementaire, de la fabrication et de la commercialisation exclusives du candidat vaccin. L'essai VALOR, mené aux États-Unis, au Canada et en Europe, a porté sur 9 437 participants âgés de cinq ans et plus, répartis pour recevoir quatre doses du candidat vaccin ou un placebo salin.
