Valneva retire ses demandes d'autorisation américaines pour son vaccin contre le chikungunya
Le laboratoire français Valneva a annoncé ce dimanche le retrait volontaire de ses demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'essais cliniques aux États-Unis pour IXCHIQ, son vaccin contre le chikungunya. Cette décision fait suite à la suspension de la licence du produit par la FDA en août 2025.
Un retrait après plusieurs décisions réglementaires défavorables
Valneva indique avoir pris cette décision après la suspension de la licence de son vaccin IXCHIQ par l'agence américaine du médicament, la Food and Drug Administration, survenue en août 2025. Selon le groupe, la société attendait des informations complémentaires de la FDA concernant cette suspension, après y avoir répondu officiellement. L'entreprise a récemment été informée d'une nouvelle décision de l'agence américaine de suspendre également l'autorisation d'essais cliniques (IND), dans l'attente d'informations relatives à un nouvel événement indésirable grave signalé à l'étranger. Valneva précise qu'aucune étude clinique impliquant une administration active du vaccin IXCHIQ n'est actuellement en cours. Le laboratoire prévoit néanmoins d'initier les activités cliniques post-commercialisation prévues, sous réserve de discussions supplémentaires avec les autorités réglementaires concernées.
Un événement indésirable signalé hors des États-Unis
D'après le communiqué, l'événement indésirable grave a été rapporté en dehors des États-Unis et concernait une jeune adulte ayant reçu trois vaccins différents de manière concomitante, dont IXCHIQ. Sur la base des informations dont elle dispose, et qu'elle a soumises au système de déclaration des effets indésirables des vaccins aux États-Unis (VAERS) ainsi qu'à l'ensemble des systèmes de pharmacovigilance conformément à la licence du produit, l'événement pourrait être lié à une vaccination avec IXCHIQ, mais la causalité n'a pas encore été déterminée, selon l'entreprise. La société indique chercher activement à obtenir des données supplémentaires afin de mieux analyser cet événement. Valneva affirme demeurer engagée à respecter les normes de sécurité les plus strictes et à échanger de manière proactive avec les autorités sanitaires dans tous les territoires où IXCHIQ est approuvé, notamment en Europe, au Canada, au Royaume-Uni et au Brésil.
Le groupe maintient sa confiance pour certaines populations
Selon le laboratoire, alors qu'IXCHIQ est actuellement destiné principalement aux voyageurs se rendant dans les régions où le virus est endémique, dont les zones tropicales et subtropicales d'Asie, d'Afrique et des Amériques, ainsi qu'aux personnes pour lesquelles la vaccination est médicalement justifiée, Valneva continue de considérer que le profil bénéfice-risque d'IXCHIQ demeure favorable pour les populations vivant dans les zones endémiques ou en situation d'épidémie. Dans ces contextes, IXCHIQ pourrait se distinguer en tant que vaccin monodose offrant une protection durable, indique le groupe. Le vaccin reste commercialisé dans plusieurs territoires où il a obtenu une autorisation de mise sur le marché. La société continue d'évaluer le potentiel mondial du produit en fonction des besoins médicaux et de l'attractivité commerciale.
