Abionyx Pharma confie à Olon la fabrication de CER-001 en vue d'une mise sur le marché

Deux sites français d'Olon mobilisés à des étapes clés de la production

Abionyx Pharma, société biopharmaceutique basée à Balma, a annoncé un partenariat de fabrication avec Olon, sous-traitant de développement et de fabrication pharmaceutique (CDMO). Les activités seront conduites sur deux sites situés en France.

Le partenariat couvre deux étapes du procédé : la production par culture cellulaire de l'apoA-I humaine recombinante, puis, après purification, la complexation de cette protéine avec des phospholipides pour former CER-001, suivie du remplissage et de la finition.

CER-001 repose sur une apoA-I humaine recombinante complète de 243 acides aminés, assemblée à des phospholipides spécifiques pour former une particule de HDL biomimétique. Selon la société, la fabrication exige un assemblage reproductible en une particule biologique homogène et stable.

Des lots de validation d'abord, une capacité commerciale conditionnée ensuite

L'objectif immédiat de la collaboration est la fabrication de deux lots de validation. L'objectif à plus long terme est de disposer, si CER-001 obtient une autorisation réglementaire, des infrastructures et des capacités nécessaires pour approvisionner le marché.

« CER-001 est un produit biologique exigeant à fabriquer », a déclaré Cyrille Tupin, directeur général d'Abionyx Pharma, précisant que la construction d'un procédé fiable et transposable à plus grande échelle a nécessité des années de développement. Pour Andrea Conforto, vice-président chargé de l'activité CDMO biotechnologie d'Olon, ces lots constituent « une première étape importante », la stratégie de fabrication ayant été conçue dès l'origine en fonction des besoins de long terme de CER-001.

Olon, dont le siège est à Rodano, près de Milan, exploite 14 sites de production et 14 centres de R&D dans le monde, avec plus de 2 800 salariés.

Une même plateforme pour le déficit en LCAT et le sepsis

Dans le déficit en LCAT, maladie génétique ultra-rare, Abionyx Pharma poursuit une voie réglementaire présentée comme une première porte d'entrée potentielle sur le marché pour CER-001. Les deux lots de validation s'inscrivent dans la préparation du dossier de fabrication associé.

Parallèlement, la société fait avancer CER-001 en phase 2b dans le sepsis, une population de patients nettement plus large. Les deux programmes diffèrent par leur ampleur et leur parcours de développement, mais partagent le même produit et la même plateforme de fabrication.