Abivax : l’obéfazimod atteint son objectif principal en phase 3 dans la RCH
Abivax a annoncé lundi des résultats positifs de l’essai de maintenance de phase 3 ABTECT évaluant l’obéfazimod dans la rectocolite hémorragique active modérée à sévère. Les deux doses testées, 25 mg et 50 mg administrées une fois par jour, ont atteint le critère principal de rémission clinique à la semaine 44, avec des écarts ajustés versus placebo de respectivement 39,3 et 40,3 points de pourcentage. Le communiqué fait également état d’un profil de sécurité globalement favorable, tout en détaillant plusieurs cas de cancers ou lésions précancéreuses observés dans l’essai, principalement dans le groupe 50 mg.
Deux doses atteignent le critère principal de rémission clinique
À la semaine 44 de l’essai ABTECT, l’obéfazimod a atteint le critère d'évaluation principal dans les deux posologies étudiées. La dose de 25 mg a permis un taux de rémission clinique de 50,8 %, contre 10,4 % sous placebo, soit un écart ajusté de 39,3 points de pourcentage. La dose de 50 mg a enregistré un taux de rémission clinique de 51,3 %, également contre 10,4 % sous placebo, correspondant à un écart ajusté de 40,3 points de pourcentage. Dans les deux cas, les différences étaient statistiquement significatives.
Une étude mondiale de maintenance dans la rectocolite hémorragique
L’essai de maintenance ABTECT est une étude mondiale de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo. Elle a évalué l’efficacité et la sécurité à long terme de l’obéfazimod chez des adultes atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère. Les participants, répondeurs après les essais d’induction ABTECT-1 et ABTECT-2, ont été re-randomisés pour recevoir 25 mg d’obéfazimod, 50 mg d’obéfazimod ou un placebo.
Des critères secondaires également atteints
Abivax indique que les deux doses d’obéfazimod ont également atteint l’ensemble des principaux critères secondaires, dont l’amélioration endoscopique, la rémission endoscopique, l’amélioration histologique-endoscopique de la muqueuse, la rémission clinique sans corticostéroïdes et la rémission clinique soutenue. Sur l’amélioration endoscopique, le taux ressort à 54,9 % avec 25 mg et 64,1 % avec 50 mg, contre 12,5 % sous placebo. Pour la rémission endoscopique, les taux atteignent 41,5 % et 47,7 %, contre 9,9 % sous placebo.
Un dépôt réglementaire prévu aux États-Unis fin 2026
L’obéfazimod est présenté par Abivax comme un traitement oral expérimental de première classe, agissant comme enhancer de miR-124. La société met en avant un mécanisme d’action distinct dans la stabilisation de la réponse immunitaire, avec l’objectif de traiter les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques. Le communiqué précise qu’Abivax prévoit de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis, sous forme de NDA auprès de la FDA, à la fin du quatrième trimestre 2026.
