Abivax vise un dépôt de demande d'autorisation fin 2026 pour son traitement contre la colite ulcéreuse
La société de biotechnologie Abivax a dévoilé ses priorités pour 2026, centrées sur l'achèvement de son essai de phase 3 de maintenance pour l'obefazimod dans le traitement de la colite ulcéreuse. Le groupe prévoit de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis d'ici la fin de l'année, selon le communiqué publié le 7 janvier.
Résultats de maintenance attendus au deuxième trimestre
Les résultats complets de l'essai de phase 3 de maintenance ABTECT sont attendus fin du deuxième trimestre 2026, indique l'entreprise. Lors d'une réunion du comité de surveillance des données (DSMB) tenue le 18 décembre 2025, aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié, avec plus de 80 % des participants ayant achevé la phase de maintenance en double aveugle de 44 semaines. La société prépare actuellement son dossier de demande de nouveau médicament (NDA) et prévoit des échanges avec la FDA en vue d'un dépôt fin 2026. L'obefazimod avait montré des données positives lors de l'essai d'induction de 8 semaines en juillet 2025, selon le communiqué.
Des projections de marché favorables pour la colite ulcéreuse
Plusieurs analyses sectorielles tierces prévoient une croissance significative du marché de la colite ulcéreuse dans les années à venir, rapporte Abivax. Un rapport récemment publié estime que les ventes mondiales devraient plus que doubler, passant de 9,2 milliards de dollars en 2025 à 21,2 milliards de dollars d'ici 2032. Une étude de marché réalisée après l'annonce des résultats d'induction de phase 3 en juillet 2025 suggère que l'obefazimod pourrait émerger comme leader du marché dans la colite ulcéreuse, selon le groupe. Cette recherche estime qu'environ 500 000 patients aux États-Unis suivent actuellement des thérapies conventionnelles, dont environ 60 % présentent des formes modérées à sévères, soit environ 300 000 patients.
Extension du pipeline vers la maladie de Crohn et les combinaisons thérapeutiques
L'essai de phase 2b ENHANCE-CD, conçu pour évaluer l'efficacité de l'obefazimod chez les patients atteints de maladie de Crohn modérée à sévère, progresse activement. Les résultats de l'essai d'induction de 12 semaines sont anticipés fin 2026 et orienteront la conception des futures études d'enregistrement, indique l'entreprise. Abivax prévoit également de partager en 2026 les premiers résultats précliniques d'études évaluant l'obefazimod en combinaison avec d'autres agents, incluant notamment l'IL-23, l'a4b7, la PDE-4 et l'AhR. Un candidat combiné principal devrait être sélectionné pour un développement avancé d'ici la fin de l'année. Par ailleurs, 22 résumés détaillés seront présentés lors du congrès annuel de l'ECCO qui se tiendra à Stockholm du 18 au 21 février 2026. Le financement récemment obtenu devrait soutenir les opérations de la société jusqu'au quatrième trimestre 2027, selon le communiqué.
