Advicenne : le MHRA renouvelle sans limite l'AMM de Sibnayal au Royaume-Uni
Le laboratoire pharmaceutique Advicenne annonce mercredi le renouvellement illimité de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Sibnayal au Royaume-Uni, décision prononcée par le régulateur britannique MHRA en juin 2026. Ce renouvellement, obligatoire cinq ans après l'octroi initial, consolide le positionnement réglementaire du laboratoire dans le traitement de l'acidose tubulaire rénale distale.
Un renouvellement réglementaire à titre illimité
L'autorité britannique de régulation des médicaments (MHRA) a accordé le renouvellement sans limite de durée de l'AMM pour Sibnayal, combinaison à dose fixe de citrate de potassium et de bicarbonate de potassium destinée au traitement de l'acidose tubulaire rénale distale (dRTA). Ce renouvellement intervient en juin 2026 et valide définitivement l'autorisation commerciale au Royaume-Uni après celui de l'Union européenne. Sibnayal bénéficie ainsi d'une reconnaissance réglementaire dans ces deux grands marchés pour cette pathologie rénale rare.
Expansion du portefeuille réglementaire
Advicenne étend son programme de développement réglementaire : plusieurs autorisations de commercialisation pour Sibnayal ont été obtenues dans les pays du Golfe (Arabie saoudite et Émirats arabes unis), tandis que Likozam et Sibnayal ont récemment reçu l'approbation de remboursement en France. Le laboratoire poursuit l'examen de son dossier d'autorisation pour ADV7103 auprès de la Food and Drug Administration américaine, avec une décision attendue le 3 septembre 2026. ADV7103 est également en développement avancé dans le traitement de la cystinurie en Europe et aux États-Unis.
