Argenx annonce des résultats positifs pour Vyvgart dans la myasthénie oculaire
Le laboratoire argenx a dévoilé jeudi les résultats positifs de son essai clinique de phase 3 ADAPT OCULUS évaluant Vyvgart dans le traitement de la myasthénie oculaire chez l'adulte. L'étude a atteint son critère d'efficacité principal avec une amélioration statistiquement significative des symptômes.
Un essai clinique qui franchit l'étape de phase 3
Argenx a communiqué jeudi sur les résultats positifs de l'essai ADAPT OCULUS, une étude de phase 3 évaluant Vyvgart, association d'efgartigimod alfa et d'hyaluronidase qvfc, chez les patients adultes atteints de myasthénie oculaire. L'étude a atteint son critère d'efficacité principal avec une valeur p de 0,012. Les patients traités par Vyvgart ont montré une amélioration de 4,04 points en moyenne à la semaine 4 sur l'échelle MGII Patient Reported Outcome pour les symptômes oculaires, comparée à 1,99 points pour le groupe placebo. Les patients du groupe Vyvgart ont également enregistré une réduction marquée de deux symptômes clés : la diplopie, ou vision double, et la ptose, correspondant à l'affaissement des paupières supérieures. Le médicament a démontré un profil de tolérance favorable, sans identification de nouveaux problèmes de sécurité par rapport aux études antérieures.
Caractéristiques de l'essai clinique
L'essai ADAPT OCULUS est décrit comme le premier essai d'enregistrement spécifiquement conçu pour évaluer une thérapie ciblée contre la myasthénie oculaire. L'étude a été réalisée en double aveugle, contrôlée par placebo, auprès de 141 adultes atteints de myasthénie oculaire de classe I de la MGFA, recrutés en Amérique du Nord, Europe et Asie-Pacifique. Les participants ont reçu quatre injections hebdomadaires d'efgartigimod ou de placebo en partie A, suivies d'un suivi de quatre semaines. La partie B proposait une extension en ouvert avec deux cycles d'injections d'efgartigimod de quatre semaines. L'étude concernait à la fois des patients séropositifs et séronégatifs pour les anticorps AChR. Les participants suivaient un traitement stable à base d'inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs non stéroïdiens.
Contexte médical et perspective réglementaire
La myasthénie oculaire est une maladie rare et chronique caractérisée par une faiblesse musculaire limitée aux muscles contrôlant les yeux et les paupières. Environ 80 % des patients atteints de myasthénie gravis présentent initialement des symptômes oculaires, et jusqu'à 92 % en expérimentent au cours de leur maladie. Chez 15 à 25 % des patients, la faiblesse reste limitée aux muscles oculaires. Actuellement, aucune thérapie ciblée n'est approuvée spécifiquement pour la myasthénie oculaire, les approches thérapeutiques reposant sur des traitements symptomatiques et une immunosuppression générale. Argenx prévoit de présenter les données de l'essai ADAPT OCULUS lors d'une prochaine conférence médicale. Le groupe s'attend à soumettre une demande de supplément aux autorités américaines avant la fin du troisième trimestre 2026.
