Argenx : la FDA élargit l'indication de Vyvgart à tous les sérotypes de la myasthénie
Argenx annonce vendredi l'approbation par la FDA américaine d'une extension d'indication pour Vyvgart et Vyvgart Hytrulo, qui deviennent les premiers et seuls traitements approuvés pour tous les sérotypes d'adultes atteints de myasthénie gravis généralisée.
Une approbation couvrant l'ensemble des sérotypes de la maladie
L'approbation porte sur une demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) qui élargit l'indication de Vyvgart à tous les sérotypes d'adultes atteints de myasthénie gravis généralisée (gMG) : les patients anti-AChR-Ab positifs, anti-MuSK-Ab positifs, anti-LRP4-Ab positifs et triple séronégatifs.
Cette expansion s'appuie sur les données de l'étude de phase 3 ADAPT SERON, la plus grande étude menée à ce jour auprès de patients atteints de gMG sans anticorps anti-récepteur d'acétylcholine détectables. L'étude a inclus 119 patients répartis entre l'Amérique du Nord, l'Europe, la Chine et le Moyen-Orient.
Les patients traités par Vyvgart dans cette étude ont montré des améliorations rapides, significatives et durables de leurs symptômes de gMG, notamment la parole, la vision, la fonction physique et la déglutition. Le traitement a également montré une bonne tolérance dans tous les sérotypes, avec un profil de sécurité conforme à celui établi chez les patients atteints de gMG anti-AChR-Ab positifs.
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L'étude ADAPT SERON a atteint son critère d'évaluation principal (p = 0,0068), démontrant que les patients traités par Vyvgart ont obtenu une amélioration statistiquement significative du score total du MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) à la semaine 4 par rapport au placebo.
Dans la population globale couvrant tous les sérotypes, l'amélioration moyenne du score MG-ADL à la semaine 4 a atteint 3,35 points. Des améliorations ont également été observées dans les scores MG-ADL et QMG (Quantitative Myasthenia Gravis) aux cycles de traitement ultérieurs.
Vyvgart est disponible en trois options d'administration, dont Vyvgart Hytrulo en auto-injection avec stylo prérempli. Argenx propose également un programme d'accompagnement des patients intitulé « My Vyvgart Path » pour aider à la navigation des questions d'accès et de couverture.
SecteurPharmacie et biotechnologies›Biotechnologies
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Contexte
Période
Période : 9M 2026
Chiffres clés annoncés
Chiffre d'affaires : 4 605 millions de dollars
Chiffre d'affaires trimestriel : 4 605 millions de dollars
Croissance du chiffre d'affaires : 57,4 %
Résultat net : 1 344 millions de dollars
Guidance issue du communiqué
argenx remains on track to achieve its 'Vision 2030' anchored in the ambition to treat 50,000 patients globally
Risques mentionnés
The risk that early stage clinical trials may not be predictive of results in later stage or large scale clinical trials
Demand and commercialization risks for argenx's products and product candidates, including new indications
Regulatory and pricing uncertainties for argenx's products and product candidates if approved
Opportunités identifiées
Vision 2030 targets: treat 50,000 patients globally, secure 10 labeled indications, and progress five pipeline candidates
Multiple label and indication expansions for VYVGART being pursued across additional autoimmune diseases
Next-generation FcRn molecules (ARGX-213 Phase 3-ready, ARGX-124 in Phase 1) advancing through development
Les informations présentées dans cet article sont fournies à titre purement indicatif et ne constituent en aucun cas une recommandation d'investissement, une incitation à acheter ou vendre un actif financier, ni un conseil en placement. Le lecteur est invité à réaliser ses propres recherches avant toute décision.
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