Argenx : la FDA élargit l'indication de Vyvgart à tous les sérotypes de la myasthénie
Argenx annonce vendredi l'approbation par la FDA américaine d'une extension d'indication pour Vyvgart et Vyvgart Hytrulo, qui deviennent les premiers et seuls traitements approuvés pour tous les sérotypes d'adultes atteints de myasthénie gravis généralisée.
Une approbation couvrant l'ensemble des sérotypes de la maladie
L'approbation porte sur une demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) qui élargit l'indication de Vyvgart à tous les sérotypes d'adultes atteints de myasthénie gravis généralisée (gMG) : les patients anti-AChR-Ab positifs, anti-MuSK-Ab positifs, anti-LRP4-Ab positifs et triple séronégatifs.
Cette expansion s'appuie sur les données de l'étude de phase 3 ADAPT SERON, la plus grande étude menée à ce jour auprès de patients atteints de gMG sans anticorps anti-récepteur d'acétylcholine détectables. L'étude a inclus 119 patients répartis entre l'Amérique du Nord, l'Europe, la Chine et le Moyen-Orient.
Les patients traités par Vyvgart dans cette étude ont montré des améliorations rapides, significatives et durables de leurs symptômes de gMG, notamment la parole, la vision, la fonction physique et la déglutition. Le traitement a également montré une bonne tolérance dans tous les sérotypes, avec un profil de sécurité conforme à celui établi chez les patients atteints de gMG anti-AChR-Ab positifs.
Critères d'évaluation et modalités de traitement
L'étude ADAPT SERON a atteint son critère d'évaluation principal (p = 0,0068), démontrant que les patients traités par Vyvgart ont obtenu une amélioration statistiquement significative du score total du MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) à la semaine 4 par rapport au placebo.
Dans la population globale couvrant tous les sérotypes, l'amélioration moyenne du score MG-ADL à la semaine 4 a atteint 3,35 points. Des améliorations ont également été observées dans les scores MG-ADL et QMG (Quantitative Myasthenia Gravis) aux cycles de traitement ultérieurs.
Vyvgart est disponible en trois options d'administration, dont Vyvgart Hytrulo en auto-injection avec stylo prérempli. Argenx propose également un programme d'accompagnement des patients intitulé « My Vyvgart Path » pour aider à la navigation des questions d'accès et de couverture.
