BioMérieux décroche le marquage CE pour deux nouveaux tests PCR rapides
bioMérieux annonce l'obtention du marquage CE selon la directive IVDR pour deux tests de diagnostic des infections respiratoires et pharyngées. Ces tests PCR multiplex, compatibles avec une utilisation au chevet du patient, sont désormais autorisés en Europe pour un déploiement en dehors des laboratoires traditionnels.
Deux tests respiratoires autorisés en diagnostic délocalisé
Les tests BIOFIRE® SPOTFIRE® Respiratory/Sore Throat plus (R/STplus) Panel et BIOFIRE® SPOTFIRE® R/STplus Panel Mini ont obtenu le marquage CE selon l'IVDR, incluant la classification « Near-Patient Testing » autorisant une utilisation au point de soin. Ces tests PCR multiplex peuvent détecter simultanément les agents pathogènes responsables d'infections respiratoires et de maux de gorge en environ 15 minutes. Le panel standard détecte 15 agents pathogènes, tandis que le panel Mini en identifie 6, incluant notamment le rhinovirus/entérovirus humain, le streptocoque A, les virus de la grippe A/B, le VRS et le SARS-CoV-2. Les prélèvements peuvent être réalisés par écouvillonnage nasopharyngé, oropharyngé ou, pour le panel Mini, par écouvillonnage nasal antérieur.
Calendrier de mise à disposition et stratégie commerciale
Le test BIOFIRE® SPOTFIRE® R/STplus Panel remplace la version précédente commercialisée avec le marquage CE selon la directive IVDD. bioMérieux introduit simultanément le test R/STplus Panel Mini, renforçant son offre en diagnostic respiratoire en Europe. Les deux tests seront disponibles au deuxième trimestre 2026 dans les pays reconnaissant le marquage CE, puis déployés dans d'autres régions hors États-Unis selon les réglementations locales.
