BioMérieux décroche le marquage CE pour deux nouveaux tests PCR rapides
bioMérieux annonce l'obtention du marquage CE selon la directive IVDR pour deux tests de diagnostic des infections respiratoires et pharyngées. Ces tests PCR multiplex, compatibles avec une utilisation au chevet du patient, sont désormais autorisés en Europe pour un déploiement en dehors des laboratoires traditionnels.
Deux tests respiratoires autorisés en diagnostic délocalisé
Les tests BIOFIRE® SPOTFIRE® Respiratory/Sore Throat plus (R/STplus) Panel et BIOFIRE® SPOTFIRE® R/STplus Panel Mini ont obtenu le marquage CE selon l'IVDR, incluant la classification « Near-Patient Testing » autorisant une utilisation au point de soin. Ces tests PCR multiplex peuvent détecter simultanément les agents pathogènes responsables d'infections respiratoires et de maux de gorge en environ 15 minutes. Le panel standard détecte 15 agents pathogènes, tandis que le panel Mini en identifie 6, incluant notamment le rhinovirus/entérovirus humain, le streptocoque A, les virus de la grippe A/B, le VRS et le SARS-CoV-2. Les prélèvements peuvent être réalisés par écouvillonnage nasopharyngé, oropharyngé ou, pour le panel Mini, par écouvillonnage nasal antérieur.
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Le test BIOFIRE® SPOTFIRE® R/STplus Panel remplace la version précédente commercialisée avec le marquage CE selon la directive IVDD. bioMérieux introduit simultanément le test R/STplus Panel Mini, renforçant son offre en diagnostic respiratoire en Europe. Les deux tests seront disponibles au deuxième trimestre 2026 dans les pays reconnaissant le marquage CE, puis déployés dans d'autres régions hors États-Unis selon les réglementations locales.
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Contexte
Période
Période : S1 2026
Chiffres clés annoncés
Chiffre d'affaires : 1 965 millions d'euros
Chiffre d'affaires trimestriel : 1 965 millions d'euros
Croissance du chiffre d'affaires : -3,9 %
EBITDA : 440,3 millions d'euros
Marge EBITDA : 22,4 %
Résultat net : 226,1 millions d'euros
Free cash-flow : 299 millions d'euros
-235,9 millions d'euros
Guidance issue du communiqué
confirme ses perspectives pour 2026 : croissance organique du chiffre d'affaires comprise entre +3% et +5%, CEBIT croissance comprise entre 0% et +10%
Risques mentionnés
Épidémiologie respiratoire plus faible : recul organique de 17 % des panels respiratoires BIOFIRE®
Effet de change défavorable de 35 M€ sur le ROCC du premier semestre 2026
Environnement géopolitique et macroéconomique dégradé depuis 2024
Opportunités identifiées
Croissance organique de 6 % des quatre moteurs de croissance du plan GO•28
Dépôt auprès de la FDA du panel SPOTFIRE® Vaginitis
Obtention du marquage CE du premier test SPINCHIP®
Les informations présentées dans cet article sont fournies à titre purement indicatif et ne constituent en aucun cas une recommandation d'investissement, une incitation à acheter ou vendre un actif financier, ni un conseil en placement. Le lecteur est invité à réaliser ses propres recherches avant toute décision.
Les investissements en bourse comportent des risques, notamment de perte en capital. La performance passée d'un actif ou d'un marché ne présage en rien de ses performances futures. Toute décision d'investissement doit être prise en tenant compte de votre situation financière personnelle, de vos objectifs et de votre tolérance au risque.
