Biophytis obtient le feu vert de l'Anvisa pour son essai BIO101 au Brésil
La biotech parisienne a reçu le feu vert de l'agence sanitaire brésilienne ANVISA pour lancer son essai de phase 2 OBA dans l'obésité. Cette autorisation complète celles déjà obtenues aux États-Unis et en Europe et s'accompagne d'une extension du champ de développement de BIO101 vers une seconde indication.
Un déploiement clinique désormais autorisé sur trois régions
Biophytis a annoncé le 10 août 2026 avoir obtenu l'autorisation de l'Agence nationale de surveillance sanitaire brésilienne (ANVISA) de démarrer l'étude clinique de phase 2 OBA dans l'obésité au Brésil. L'autorisation a été publiée au Diário Oficial da União, le Journal officiel fédéral du pays.
Cette approbation fait suite aux autorisations réglementaires déjà obtenues aux États-Unis et en Europe. L'étude OBA évalue BIO101 chez 164 patients obèses et en surpoids traités par GLP-1, avec pour objectif principal la mesure de l'amélioration de la force musculaire des membres inférieurs.
Selon la Société, BIO101, en association avec des traitements à base de GLP-1, pourrait préserver la force musculaire, restaurer la mobilité et diminuer le risque de sarcopénie des patients atteints d'obésité. Le démarrage de l'étude est prévu au début de l'année 2027.
Une seconde indication pour BIO101, aux côtés de la sarcopénie
Stanislas Veillet, Président-Directeur Général de Biophytis, a indiqué que cette autorisation « va permettre de valoriser BIO101 dans une seconde indication à côté de l'indication principale qui reste la sarcopénie », avec le soutien du laboratoire pharmaceutique brésilien Blanver, en charge du développement de BIO101 dans la région.
Dans les prochaines semaines, la Société prévoit de contractualiser le projet de développement clinique avec Blanver et l'EMBRAPII (Farmavax), agence publique brésilienne dédiée à l'innovation industrielle. Ce contrat, qui fait suite à l'accord trouvé l'an dernier, doit permettre de terminer les préparatifs et de démarrer l'étude dans le principal centre investigateur, tout en assurant son co-financement.
Biophytis prévoit également de soumettre un amendement à son protocole auprès des agences réglementaires (FDA, EMA, ANVISA), avec l'objectif de tester l'effet de BIO101 sur la prise de poids lors de la phase de rebond à l'arrêt du traitement GLP-1. Selon les termes de l'accord de licence avec Blanver, Biophytis pourrait recevoir jusqu'à 108 millions d'euros incluant un paiement initial et des paiements ultérieurs si certains objectifs sont atteints, ainsi que des royalties à deux chiffres sur les ventes nettes après obtention des futures autorisations de mise sur le marché.
