Carvolix : 100 % des 15 patients de Kalios atteignent l'objectif à 3 ans
Carvolix annonce lundi que tous les patients traités avec son anneau mitral ajustable Kalios ont atteint l'objectif primaire à 3 ans, sans événement indésirable lié au dispositif. Un résultat clinique positif, mais porté par un suivi réduit à 15 patients : une validation prometteuse assombrie par des questions de puissance statistique avant la soumission à la FDA prévue en 2027.
100 % de succès clinique, mais sur 15 patients seulement
Carvolix (ISIN : FR0013333077) rapporte que l'ensemble des 15 patients ayant atteint le suivi de 3 ans présente une insuffisance mitrale de grade ≤ 2+, ce qui remplit le critère d'efficacité primaire de l'étude Optimise II. Zéro événement indésirable lié au dispositif n'a été rapporté jusqu'à 3 ans. La longueur de coaptation des feuillets mitraux s'est améliorée, passant de 3,9 mm en baseline à 6,4 mm à 3 ans, confirmant une amélioration structurelle soutenue de la fonction valvulaire. Cette perfection clinique mérite toutefois d'être relativisée : sur les 20 patients initialement traités et suivis à 1 an, seuls 15 ont atteint le cap des 3 ans. L'étude Optimise II en est encore au stade pivotal : elle envisage d'enrôler jusqu'à 100 patients pour en obtenir 62 évaluables à 1 an. L'effectif actuel demeure très limité pour une étude soutenant une future demande d'approbation réglementaire.
Kalios, seul anneau ajustable par voie percutanée
Kalios se distingue comme seul anneau mitral annuloplastique ajustable par voie percutanée après l'implantation initiale, permettant une correction du siège sur un cœur qui continue de battre. Parmi les 20 patients de l'étude Optimise II, 6 ont reçu un ajustement peropératoire ou ultérieur sans recourir à la circulation extra-corporelle ; un bénéfice qui, selon Carvolix, pourrait éviter une chirurgie cardiaque de réintervention chez 30 à 40 % des patients dans les 5 années suivant l'implantation. Sébastien Ladet, directeur général, souligne que cette capacité d'ajustement sur cœur battant « représente un nouveau paradigme pour la réparation mitrale » et facilite le dimensionnement de l'anneau pour l'ensemble des chirurgiens cardiaques. Les données primaires d'efficacité ont été soumises à une revue scientifique par des pairs, et un résumé connexe est proposé pour la communication scientifique.
Marché de 1,5 milliard de dollars, commercialisation visée en 2027
Carvolix estime le marché de la réparation mitrale valvulaire à 1,5 milliard de dollars dans la région États-Unis–Europe, avec une croissance annuelle de 3,5 %. La société envisage de soumettre Kalios à la FDA pour une possible commercialisation en 2027. L'étude Optimise II prévoit un suivi des patients sur 5 ans post-chirurgie, dont le déploiement et l'analyse vont déterminer la trajectoire réglementaire et commerciale du dispositif au-delà de cette validation précoce.
