Carvolix dépose une demande 510(k) à la FDA pour son robot Tavipilot
La société de technologies médicales, ex-Affluent Medical, franchit une étape réglementaire préalable à la commercialisation aux États-Unis de sa plateforme intégrée TAVIPILOT, dont elle vise le lancement outre-Atlantique début 2027.
Une plateforme associant logiciel et robot pour les procédures TAVI
Carvolix a annoncé le 22 septembre 2026 le dépôt d'une demande 510(k) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le robot TAVIPILOT, composante robotique de sa plateforme intégrée destinée aux procédures de remplacement valvulaire aortique par voie transcathéter (TAVI).
La plateforme TAVIPILOT réunit deux éléments : le logiciel TAVIPILOT, outil de guidage par intelligence artificielle en temps réel ayant obtenu l'autorisation 510(k) de la FDA en juillet 2025 et déjà commercialisé aux États-Unis, et le robot TAVIPILOT, qui assure la stabilité du cathéter et un contrôle de précision millimétrique sous la supervision de l'opérateur.
Sous réserve de l'autorisation de la FDA, Carvolix confirme son objectif de lancer la plateforme intégrée aux États-Unis début 2027. Cette étape rapproche également la société du tirage de la deuxième tranche de 10 M€ de la facilité de dette structurée de 30 M€ conclue avec Claret Capital, conditionnée à l'autorisation du robot par la FDA.
Le dépôt appuyé sur l'étude ROTAO1 et la poursuite de l'étude SAIRO
Le dépôt intervient après l'achèvement de l'étude ROTAO1, première étude chez l'homme, qui a évalué le robot TAVIPILOT chez 10 patients atteints de sténose aortique sévère symptomatique lors de procédures TAVI par voie transfémorale. Selon la société, le système a fonctionné dans les 10 procédures, sans événement indésirable grave considéré comme lié au robot, et les 10 patients ont achevé leur suivi à un mois sans décès ni retrait de l'étude.
L'étude a été menée par le professeur Stephen Worthley et son équipe au Macquarie University Hospital de Sydney. Carvolix poursuit par ailleurs le développement clinique de la plateforme avec l'étude SAIRO, qui évalue l'usage combiné du robot et du logiciel TAVIPILOT : une analyse intermédiaire porte sur les 7 premiers des 20 patients prévus, tous traités avec succès.
La société indique s'appuyer par ailleurs sur l'évolution de l'environnement réglementaire américain. Le 10 septembre 2026, les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ont publié leur décision de couverture nationale définitive pour le TAVI, assouplissant certaines conditions d'accès aux procédures, notamment la suppression des seuils de volume hospitalier et la possibilité de réaliser l'intervention par un seul opérateur.
