Crossject : la BARDA ajoute 4,7 M$ pour le développement pédiatrique de Zepizure
Le laboratoire dijonnais, spécialisé dans les auto-injecteurs sans aiguille, a annoncé la consolidation de son plan de développement pédiatrique pour Zepizure, en accord avec la BARDA et selon les attentes de la FDA. Cette étape s'accompagne d'un allongement de la durée du contrat et d'un financement complémentaire non dilutif.
Un développement pédiatrique aligné sur les recommandations de la FDA
Crossject a indiqué, dans un communiqué publié le 23 septembre 2026, que la société et la BARDA ont consolidé le plan de développement clinique de Zepizure pour l'indication pédiatrique, conformément aux recommandations de la FDA. Ce plan fait suite aux échanges continus entre Crossject, l'agence et la FDA sur le développement pédiatrique du produit.
En vertu de la modification n° 4 du contrat n° 75A50122C00031, la BARDA apporte un financement supplémentaire non dilutif de 4,7 millions de dollars pour couvrir ce plan et a prolongé la durée d'exécution jusqu'au 21 juin 2030. Le financement total de la BARDA consacré au développement de Zepizure s'élève désormais à 48,0 millions de dollars.
Selon Patrick Alexandre, président du directoire, « La BARDA a accepté de financer le développement qui permettra de proposer ZENEO® Midazolam aux enfants, et d'aligner son planning jusqu'en 2030. Cette décision soutient le rôle que ZEPIZURE® est appelé à jouer dans la préparation aux situations d'urgence aux États-Unis, tant pour les adultes que pour les enfants. »
L'autorisation d'urgence chez l'adulte inchangée
L'avenant n° 4 finance également une campagne de validation complémentaire, incluant une étude de stabilité prolongée, qui vient étayer la demande d'autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA), ainsi que la gestion à long terme des stocks américains du produit.
La société précise que les activités pédiatriques sont indépendantes de la demande d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour l'indication adulte. La portée, le contenu et l'ensemble des données du dossier d'EUA restent inchangés, et aucune des activités financées au titre de l'avenant n° 4 ne constitue une condition de l'EUA.
L'avenant n° 4 ne modifie ni les volumes contractuels, ni les conditions économiques de l'acquisition. L'acquisition contractuelle de 306 000 auto-injecteurs de midazolam Zeneo pour adultes et de 54 000 auto-injecteurs pédiatriques, pour un montant total de 60 840 000 dollars, reste inchangée et sera exécutée dès l'autorisation de la FDA. La valeur totale potentielle du contrat est portée à plus de 170 millions de dollars, si toutes les options sont exercées.
