DMS Group vise le marché américain après sa certification MDR européenne

Certification européenne et continuité commerciale

Le groupe a obtenu la certification MDR, qui remplace la Directive MDD en vigueur depuis 25 ans. Cette certification atteste de la conformité des solutions d'ostéodensitométrie aux standards européens les plus exigeants en matière de sécurité, de performance clinique et de qualité. Elle constitue une étape importante dans l'exécution de la feuille de route réglementaire de DMS Group et assure la continuité de la commercialisation de ses systèmes sur le marché européen. DMS Group demeure le seul fabricant européen d'équipements d'ostéodensitométrie, face à deux acteurs nord-américains et un acteur sud-coréen.

Expansion vers les marchés nord-américains et élargissement de l'offre

Dans le prolongement de cette certification, DMS Group a récemment déposé un dossier de pre-submission auprès de la Food & Drug Administration (FDA) aux États-Unis pour ses ostéodensitomètres. Cette étape préliminaire vise à initier les échanges avec l'autorité américaine en perspective du futur dépôt du dossier d'enregistrement. Les États-Unis représentent environ 40% du marché mondial de l'ostéodensitométrie, marché sur lequel DMS Group n'est pas actuellement présent avec sa gamme d'ostéodensitomètres. Parallèlement, le groupe poursuit les démarches réglementaires relatives à son nouveau système mobile de radiologie ONYX, dont la certification MDR est escomptée au deuxième trimestre 2026. Avec cette nouvelle plateforme, DMS Group entend renforcer son offre en imagerie médicale et accompagner l'évolution des besoins des établissements de santé en matière de mobilité et de flexibilité.