MaaT Pharma : avis défavorable de l'EMA sur Xervyteg, un réexamen demandé
La Commission des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a rendu jeudi un avis défavorable à la demande d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché pour MaaT013 (Xervyteg), destiné au traitement de la maladie du greffon contre l'hôte aiguë. MaaT Pharma, société de biotechnologie cotée sur Euronext à Paris, entend demander un réexamen du dossier.
Rejet de la demande d'autorisation pour le traitement de la GvHD
Le CHMP de l'Agence européenne des médicaments a adopté vendredi un avis négatif sur la demande d'autorisation conditionnelle de MaaT013, proposé sous la marque Xervyteg, pour le traitement de la maladie du greffon contre l'hôte aiguë (aGvHD) avec atteinte gastro-intestinale chez l'adulte en cas d'échec des traitements antérieurs.
Cet avis défavorable confirme la tendance négative annoncée le 20 mai 2026 suite à une explication orale devant le comité, lors de laquelle cette tendance avait été communiquée. Le CHMP a maintenu sa position selon laquelle, compte tenu de l'usage de thérapies concomitantes pour gérer l'aGvHD, le dossier de données, fondé principalement sur l'étude monocentrique ARES, ne permet pas une attribution suffisante de l'effet clinique observé et du profil de sécurité au traitement étudié seul.
Demande de réexamen et avis d'un groupe consultatif scientifique
MaaT Pharma a confirmé son intention de demander un réexamen de l'avis du CHMP. La procédure de réexamen inclut la désignation d'un nouveau rapporteur et d'un co-rapporteur qui procéderont à une évaluation nouvelle et indépendante du dossier.
La société sollicitera également la convocation d'un groupe consultatif scientifique (SAG) regroupant des experts en hématologie pour apporter des éclairages au CHMP sur la réalité clinique de la gestion de l'aGvHD avec des thérapies concomitantes complexes et sur les besoins non satisfaits dans une population confrontée à la gravité de la maladie et à l'absence d'autre thérapie efficace en troisième ligne disponible.
Second avis attendu en septembre 2026
Selon les délais procéduraux de l'EMA, un nouvel avis du CHMP est attendu dans les 60 jours suivant la validation de la demande de réexamen, avec une deuxième décision prévue lors de la session du CHMP de septembre 2026 (14-17 septembre).
MaaT Pharma affirme rester confiante dans le profil clinique de MaaT013, notamment au regard des données de l'étude ARES, des résultats de l'étude CHRONOS et des éléments issus de son programme d'accès précoce actif dans 13 pays, ayant traité plus de 300 patients depuis 2019. Le réexamen n'impacte pas le programme d'accès précoce en cours, et MaaT013 demeure disponible pour les patients éligibles.
